中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-11001213
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-03-27 22:34:59
注册时间： Date of Registration：	2011-03-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较双对吻挤压技术和即兴T 支架技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究: DKCRUSH-V trial
Public title：	Double Kissing and Double Crush versus Provisional T Stenting Technique for the Treatment of Unprotected Distal Left Main True Bifurcation Lesions: A Randomized, International, Multi-center Clinical Trial
注册题目简写：	DKCRUSH-V trial
English Acronym：	DKCRUSH-V trial
研究课题的正式科学名称：	比较双对吻挤压技术和即兴T 支架技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究: DKCRUSH-V trial
Scientific title：	Double Kissing and Double Crush versus Provisional T Stenting Technique for the Treatment of Unprotected Distal Left Main True Bifurcation Lesions: A Randomized, International, Multi-center Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈绍良	研究负责人：	陈绍良
Applicant：	Shao-Liang Chen	Study leader：	Shao-Liang Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 25 52208048	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 25 52208048
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 25 52208048	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 25 52208048
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chmengx@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chmengx@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市长乐路68号，南京医科大学附属南京第一医院	研究负责人通讯地址：	南京市长乐路68号，南京医科大学附属南京第一医院
Applicant address：	68 Changle Road, Nanjing, China	Study leader's address：	68 Changle Road, Nanjing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210006
申请人所在单位：	南京医科大学附属南京第一医院
Applicant's institution：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2011001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanjing First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-03-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省自然基金	具体地址：	江苏省南京市北京东路39号
Institution hospital：	Natural Science Fund Projects of Jiangsu Province	Address：	39 West Beijing Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

江苏省自然基金

Source(s) of funding：

Natural Science Fund Projects of Jiangsu Province

研究疾病：

冠状动脉分叉病变

Target disease：

Unprotected distal left main coronary bifurcation lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在左主干末端真性分叉病变患者中使用雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统比较双对吻挤压技术(DK crush)和必要性T支架技术(Provisional T)的2年随访和冠状动脉造影结果的临床随机研究。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the DK crush stenting technique for the treatment of subjects with unprotected distal left main true bifurcation lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于24小时的受试者;
2. 受试者预期寿命<1年;
3. 受试者对方案要求的伴随药物过敏;
4. 受试者不能耐受双重抗血小板治疗;
5. 受试者对雷帕霉素过敏;
6. 前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通;
7. 孕妇;
8. 严重钙化需要旋磨治疗。

Exclusion criteria：

1. STEMI <24-hour from the onset of chest pain to admission;
2. Expected survival <1 year;
3. Allergy to indexed medications;
4. Intolerable to dual antiplatelet therapy;
5. Allergy to sirolimus;
6. CTO lesion in either LAD,or LCX or RCA not recanalized;
7. Women in pregnant;
8. Severe calcification needing rotational athrectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-30 00:00:00至 To 2017-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-12-30 00:00:00 至 To 2017-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	242
Group：	Group A	Sample size：	242
干预措施：	使用Provisional 技术在左主干分叉部位置入雷帕霉素药物涂层支架	干预措施代码：
Intervention：	Using provision technique,stents in MV.If additional stent being required in side branch.	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	242
Group：	Group B	Sample size：	242
干预措施：	用DK crush 技术在左主干分叉部位置入雷帕霉素药物涂层支架	干预措施代码：
Intervention：	Using DK crush technique Implants stents in MV and SB	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属南京第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军沈阳军区总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The General Hospital of Shenyang Military of PLA	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Fujian Medical University Union Hospital, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省郑州医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou Medical University, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津武警医学院附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chinese People's Armed Police Force Logistics College, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西第四军医大学第一附属医院/西京医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉同济医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	广州市红十字会医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Guangzhou Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医学院附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Collage	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan Province People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	印度尼西亚	省(直辖市)：	Indonesia	市(区县)：
Country：	Indonesia	Province：	Indonesia	City：
单位(医院)：	University of Indonesia Medical School, Indonesia	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	University of Indonesia Medical School, Indonesia	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建厦门大学附属中山医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiamen Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	大庆油田总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Daqing Oil Field general hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海瑞金医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第十人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京朝阳医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing Chao-yang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	许昌市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xuchang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The People's Hospital of Liaoning Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	泰国	省(直辖市)：	曼谷	市(区县)：
Country：	Thailand	Province：	Bangkok	City：
单位(医院)：	Bangkok General Hospital, Vajira Medical University	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Bangkok General Hospital, Vajira Medical University	Level of the institution：	Tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan University Huaihe Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东医科大学山东省立医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉亚洲心脏病医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Wuhan Asia Heart Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西壮族自治区人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省宁波市第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PCI术后12个月靶病变失败率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Target lesion failure (TLF) rate at 12 months post-index procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	管腔直径净获得	指标类型：	次要指标
Outcome：	Net gain of lumen diameter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	确定的或可能的支架内血栓	指标类型：	次要指标
Outcome：	Definite and probable stent thrombosis.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支架内再狭窄	指标类型：	次要指标
Outcome：	In-stent restenosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支架置入术后第1年和第2年的联合终点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac death, Target-vessel myocardial infarction (TV-MI), or Target lesion revascularization (TLR).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中风	指标类型：	附加指标
Outcome：	Stroke	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中器材消耗	指标类型：	附加指标
Outcome：	Devices consumed during indexed procedure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Procedural time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对比剂量	指标类型：	附加指标
Outcome：	Contrast volume	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶血管支配区域心肌梗死	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target-vessel myocardial infarction (TV-MI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	数据分析委员会是由不知道治疗分组信息的独立的委员会进行临床研究终点分析
Blinding：	Data analysis of the committee: Blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	南京医科大学附属南京第一医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	PCI Research, Cardiac Cath. Lab., Nanjing First Hospital of Nanjing Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	南京医科大学临床流行病学教研室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Department of Epidemiology & Statistics, School of Public Health,Nanjing Medical University,
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-05 21:09:17