中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ONC-11001239
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-06 20:24:06
注册时间： Date of Registration：	2011-03-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究
Public title：	Research of the operation standards, long-term efficacy and new technic clinical application of interventional therapy for the congenital heart diseases and valvular heart diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究
Scientific title：	Research of the operation standards, long-term efficacy and new technic clinical application of interventional therapy for the congenital heart diseases and valvular heart diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家十一五课题2007BAI05B03
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	夏颖	研究负责人：	林曙光
Applicant：	Ying XIA	Study leader：	Shuguang LIN
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13760184511	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 83845626
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 755 86026251	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaying@lifetechmed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaying@lifetechmed.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.lifetechmed.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.e5413.com
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层	研究负责人通讯地址：	广东省人民医院广州市中山二路广东省人民医院英东楼526房间
Applicant address：	Floor 1-3, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	106 Zhongshan Second road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	518057	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510080
申请人所在单位：	广东省人民医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	粤医伦理（2009）11号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-01-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号广东省人民医院

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家科技部	具体地址：	北京市复兴路乙15号
Institution hospital：	Ministry of Science and Technology, China	Address：	15 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

国家十一五课题经费课题编号： 2007BAI05B03

Source(s) of funding：

National's 11th Five-year research funding No:2007BAI05B03

研究疾病：

房间隔缺损（atrial septal defect，ASD），室间隔缺损（ventricular septal defect，VSD）, 动脉导管未闭（patent ductus arteriosus，PDA），肺动脉瓣狭窄（pulmonary stenosis, PS），二尖瓣狭窄（mitral stenosis, MS）

Target disease：

atrial septal defect (ASD), ventricular septal defect (VSD), patent ductus arteriosus (PDA), pulmonary stenosis (PS), mitral stenosis (MS)

研究疾病代码：

Q21.102，Q21.001..

Target disease code：

Q21.102，Q21.001..

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究

Objectives of Study：

To investigate the operation standards, long-term efficacy and new technic clinical application of the congenital heart disease and valvular heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Retrospective study:Cases of continuous interventional treatment before December 31, 2007, including the success and failure cases, no matter how long the follow-up time it is. Prospective study: Cases of intervention treatment during January 2008 to December 2010 with the following conditions:
1-ASD:
1) Ostium secundum defect with the evidence of right ventricular volume overload;
2) ASD reserved after surgery;
3) Ostium secundum defect with residual shunt after surgery;
4) Diameter of defect >=5mm, <=34mm;
5) Distance between the defect edge and coronary sinus/superior and inferior vena cava/atrioventricular valve /Right superior pulmonary vein is more than 5mm.
2-VSD Cases of VSD interventional treatment during January 2008 to December 2010 with the following conditions:
1) Membranous or muscular VSD proved by echocardiogram combine with left ventricular enlargement or left ventricular volume overload;
2) VSD reserved after surgery;
3) VSD with residual shunt after surgery.
3-PDA:
1) Simple PDA proved by echocardiogram combine with left ventricular enlargement or left ventricular volume overload;
2) PDA with residual shunt after surgery.
4-PS:
1) Typical pulmonary stenosis. When the cardiac output is normal, The different pressure between pulmonary artery and right ventricular is >=6.67kpa (50mmHg);
2) Typical pulmonary stenosis. ECG show the enlargement of right ventricular. And its imaging show the Pulmonary artery expansion. The different pressure between the both side of the pulmonary valve is 4.67－6.67kpa (35－50mmHg).
5-MS:
1) Rheumatic mitral stenosis patient definited by clinical diagnoses;
2) Mitral valve area <=1.5cm2;
3) Wilkins ultrasound scoring <=8;
4) Degree of mitral regurgitation is below class II. (Colour Doppler Echocardiography);
5) Combine with aortic regurgitation: below class II(Colour Doppler Echocardiography);
6) No aortic valve stenosis;
7) No active rheumatic;
8) NYHA class II ~ IV (Cardiac function);
9) Patients with atrial fibrillation but without left ventricular thrombus proved by Transesophageal Echocardiogram (TEE).

排除标准：

回顾性研究病例：
2007年12月31日之前所进行的连续介入治疗病例，合并其它畸形同时进行介入治疗者。

前瞻性研究病例：
2008年1月～2010年12月拟进行的介入治疗病例，有下列之一者应排除：
一、ASD
1）继发孔ASD伴需要外科手术矫治的其它先天性心脏畸形
2）继发孔ASD合并可同时介入治疗的其它先天性心脏畸形
3）静脉窦型ASD
4) 重度肺高压，已有明显右向左分流者
5）不能耐受常规心导管检查的全身性因素，如静脉血栓、全身感染、心内血栓等。

二、VSD
1）体重＜10kg；
2）VSD距主动脉瓣距离＜2mm；
3）VSD合并右向左分流；
4）VSD合并其它可同时进行介入治疗的先天性心脏畸形。

三、PDA
1）重度肺动脉高压合并右向左分流
2）败血症，术前1个月严重感染，
3）PDA合并其它可同时进行介入治疗的先天性心脏畸形

四、PS
1）重度肺动脉瓣狭窄合并中－重度右室流出道肥厚性狭窄
2）肺动脉瓣发育不良或二尖瓣畸形所致的狭窄合并右室流出道狭窄
3）单纯性肺动脉瓣下漏斗部狭窄，但瓣膜正常者。

五、MS
1）合并左心房新鲜血栓者
2）有活动性风湿病者
3）未控制的感染性心内膜炎或有其他部位感染疾患者
4) 合并II级以上的二尖瓣关闭不全、主动脉瓣关闭不全及狭窄者
5) 瓣膜条件极差Wilkins超声计分>8分者
6) 合并早期妊娠患者（<3个月）
7) 合并其他先天性心血管畸形患者
8) 合并严重心脏外其他严重脏器功能不全 9) 合并其他心胸畸形如右位心或明显脊柱侧弯者。

Exclusion criteria：

Retrospective study:
Cases of continuous intervention before December 31, 2007, combine with the other abnormality at the same time.

Prospective study:
Cases of interventional treatment during January 2008 to December 2010 with the following conditions:
1-ASD
1) Ostium secundum defect with other congenital cardio-abnormality which require a surgical correction.
2) Ostium secundum defect combine with other congenital cardio-abnormality for the interventional treatment at the same time.
3) Venous sinus type ASD
4) Severe pulmonary hypertension causes right to left shunt
5) Routine cardiac catheterization can not be tolerated.

2-VSD
1) weight<10kg
2) Distance between VSD and aortic valve is < 2mm
3) VSD combine with right to left shunt
4) VSD combine with other congenital cardio-abnormality for the interventional treatment at the same time.

3-PDA
1) Serious pulmonary hypertension combine with right to left shunt
2) Septicemia or serious infections 1 month before the interventional treatment.
3) PDA combine with other congenital cardio-abnormality for the interventional treatment at the same time.

4-PS
1) Serious pulmonary stenosis combine with serious-moderate right ventricular outflow tract hypertrophic stenosis.
2) Pulmonary valve dysplasia or mitral valve deformity caused stenosis combine with right ventricular outflow tract stenosis.
3) Simple subpulmonary infundibulum stenosis, but the valve is normal.

5-MS
Cases of PBMV during January 2008 to December 2010 with the following conditions:
1) Combine with left ventricular fresh thrombus
2) Patient with active rheumatic
3) Patient with uncontrol infective endocarditis or other infectives regions.
4) Combine with mitral regurgitation, aortic regurgitation and stenosis over class II
5) Valve extremely poor : Wilkins ultrasound scoring>8
6) Patient combine with early pregnancy (<3 months)
7) Patient combine with other congenital cardiovascular malformations
8) Patient combine with other serious organ dysfunction except the heart.
9) Combine with other heart malformation such as: dextrocardia or significant scoliosis .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-09-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	MS组	样本量：	2680
Group：	MS group	Sample size：	2680
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	interventional therapy	Intervention code：

组别：	PDA组	样本量：	2020
Group：	PDA group	Sample size：	2020
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	interventional therapy	Intervention code：

组别：	ASD组	样本量：	1680
Group：	ASD group	Sample size：	1680
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	interventional therapy	Intervention code：

组别：	VSD组	样本量：	2165
Group：	VSD group	Sample size：	2165
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	interventional therapy	Intervention code：

组别：	PS组	样本量：	1270
Group：	PS group	Sample size：	1270
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	interventional therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属安贞医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	An Zhen Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学西京医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xijing Hospital of Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京阜外心血管病医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Fuwai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳军区总医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	General Hospital of Shenyang Military Region	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中山医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shanghai Zhongshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	第二军医大学附属长海医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Changhai Hospital of Second Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海儿童医学中心	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学西南医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Southwest Hospital of Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学附属二院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学第一临床医学院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Clinical College of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学第二临床医学院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Second Clinical College of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Children's Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学附属湘雅医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学附属自治区中医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Chinese medicine hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明市延安医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Yan'an hospital of kunming	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属中山医院厦门心脏中心	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Heart Center of Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东临沂市人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	People's Hospital of Linyi City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省楚雄州人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	People's Hospital of Chuxiong	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南玉溪市人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	People's Hospital of Yuxi	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ASD安全性：无死亡或无严重并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	ASD Safety: No deaths or serious complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PDA疗效: 造影残余分流程度的评判封堵是否成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	PDA: Evaluate the efficacy by PDA imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PS安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	PS Safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MS安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	MS safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PDA疗效: 超声心动图残余分流程度的评判封堵是否成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	PDA: Evaluate the efficacy by PDA echocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PDA安全性：无死亡或无严重并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	PDA Safety: No deaths or serious complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PS疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	PS efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MS安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	MS efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VSD: Evaluate the efficacy by VSD imaging	指标类型：	主要指标
Outcome：	VSD: Evaluate the efficacy by VSD imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VSD疗效: 超声心动图残余分流程度的评判封堵是否成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	VSD: Evaluate the efficacy by VSD echocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VSD安全性：无死亡或无严重并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	VSD Safety: No deaths or serious complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASD疗效:ASD是否封堵成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	ASD Efficacy: ASD closure is successful or no	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	广东省人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Guangdong Provincial Peoples Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	广东省人民医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Guangdong Provincial People's Hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-06 20:24:06