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新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-10 21:53:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A Prospective Randomized Study of A New Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty System Compared with Conventional Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Study of A New Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty System Compared with Conventional Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琦 

研究负责人：

徐栋梁 

Applicant：

Qi Zhu 

Study leader：

Dongliang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18998392588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609779398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 87332150

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 87332150

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuqqqzhuqqq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dddrxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港西路135号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区新港西路135号

Applicant address：

135 Xingang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

135 Xingang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广州中山大学附属第一医院关节外科

Applicant's institution：

Department of Joint Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2011]57号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区新港西路135号

Primary sponsor's address：

135 Xingang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广州市海珠区新港西路135号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University

Address：

135 Xingang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划项目

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen University Clinical Research 5010 Program

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

ICD-10 M17

Target disease code：

ICD-10 M17

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计新的微创全膝关节置换手术方法及相关器械  

Objectives of Study：

Develope a new minimally invasive total knee arthroplasty technique and the specialized instruments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肥胖患者EMI＞30
2.需同时对膝关节周围进行其他一些辅助操作，如取内固定物等
3.骨质疏松严重者
4.人工膝关节翻修者
5.既往有膝关节非关节镜手术者
6.关节强直者
7.低位髌骨者（Blumensaat's line, (2) Insall-Salvati ratio, (3) Modified Insall-Salvati ratio, (4) Blackburne-Peel, (5) Caton-Deschamps有任何一项符合即可诊断为低位髌骨）
8.患有其他慢性疾病或肝肾功能障碍
9.依从性差，难以按要求完成检查、治疗和术后复查

Exclusion criteria：

1. Obesity Body mass index >30;
2. Need do other surgery procedures around knee, such as removal of internal fixator;
3. Sever osteoporosis;
4. Revision total knee arthroplasty;
5. Have previously been received knee surgery which was not arthroscopy;
6. Ankylosis of knee;
7. Patella baja diagnosed by any one of the criteria: Blumensaat's line, Insall-Salvati ratio, Modified Insall-Salvati ratio, Blackburne-Peel, Caton-Deschamps;
8. With other chronic disease, hepatic or renal insufficiency;
9. Bed compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 125

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

行新型微创全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 125

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

行常规全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全膝关节置换术影像学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Knee Arthroplasty Radiographic Evaluation and Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目测类比疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是

Blinding：

Object name Blinding or not Description

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第一医院关节外科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Joint Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-10 21:53:49
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