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多巴胺D1、D2受体遗传多态性分析及其与药物反应差异的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-11001290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 11:41:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多巴胺D1、D2受体遗传多态性分析及其与药物反应差异的关系

Public title：

Effects of dopamine D2 receptor gene polymorphisms on response to clozapine in schizophrenic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多巴胺D2受体基因多态性对精神分裂症患者氯氮平疗效的影响

Scientific title：

Effects of dopamine D2 receptor gene polymorphisms on response to clozapine in schizophrenic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金30600774

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴惠子 

研究负责人：

刘洁、李鹏 

Applicant：

Huizi Wu 

Study leader：

Jie Liu, Peng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 84805380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 731 82354476

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 731 82354476

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhuizi@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujiezhj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙开福区湘雅路110号中南大学临床药理研究所

研究负责人通讯地址：

湖南长沙开福区湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Applicant address：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, 110 Xiang Ya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiang Ya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-080007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology,Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, 110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市精神病医院

具体地址：

长沙市雨花区香樟路62号

Institution
hospital：

Changsha Psychosis Hospital

Address：

62 Xiangzhang Road, Yuhua District, Changsha

经费或物资来源：

国家自然科学基金（30600774）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(30600774)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

F20.901

Target disease code：

F20.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在查明多巴胺D2受体C957T，C939T基因多态性在精神分裂症患者中的基因型及等位基因频率分布特征，明确这两个位点的基因多态性是否影响氯氮平的抗精神病疗效。  

Objectives of Study：

This study aimed to confirm whether the DRD2 C957T, C939T polymorphisms had effects on response to clozapine in schizophrenic patients.

药物成份或治疗方案详述：

氯氮平 氯氮平400mg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clozapine Clozapine 400mg 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病人合并有其他神经系统疾病如癫痫、智利障碍等。
2.病人有药物以及酒精滥用史。

Exclusion criteria：

1. Patients were excluded if they had clinically significant organic or neurological disorders, mental retardation, epilepsy, psychiatric disorders other than schizophrenia;
2. Patients were excluded if with a history of alcohol and drug abuse in the previous 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-10-01 00:00:00至 To 2009-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-03-01 00:00:00 至 To 2009-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

C957T基因CC型患者氯氮平治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients with 957 C/C treated with Clozapine for 8-weeks

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 14

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

C957T基因CT型患者氯氮平治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients with 957 C/T treated with Clozapine for 8-weeks

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 17

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C939T基因CT型患者氯氮平治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients with 939 C/C treated with Clozapine for 8-weeks

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 22

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

C939T基因CT型患者氯氮平治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients with 939 C/T treated with Clozapine for 8-weeks

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 15

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

C939T基因TT型患者氯氮平治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients with 939 T/T treated with Clozapine for 8-weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学临床药理研究所 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市精神病医院 

单位级别：

 其他 

Institution
hospital：

Changsha Psychiatric hospital

Level of the institution：

Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PANSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学临床药理研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Clinical Pharmacology,Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学临床药理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Clinical Pharmacology,Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 11:41:21
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