中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-PRC-11001356
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-11 21:05:53
注册时间： Date of Registration：	2011-05-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	作业疲劳敏感指标体系构建及木瓜多酚抗疲劳功效研究
Public title：	A research on sensitive indicator for operation fatigue and the anti-fatigue effect of Papaya polyphenols
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	作业疲劳敏感指标体系构建及抗疲劳措施研究
Scientific title：	A research sensitive indicator for operation fatigue and the anti-fatigue effect of Papaya polyphenols
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈卡	研究负责人：	糜漫天
Applicant：	Ka Chen	Study leader：	Mantian Mi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15111985982	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13508305561
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 023 68752292	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 23 68752292
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chen_ka@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mimt@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
Applicant address：	30 Gaotanyan street, Shapingba district, Chongqing, China	Study leader's address：	30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400038
申请人所在单位：	第三军医大学军事预防医学院营养与食品卫生学教研室
Applicant's institution：	Department of nutrition and food hygiene, Military prophylaxis medical school of Third Military Medi
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学

Primary sponsor：

Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学	具体地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
Institution hospital：	Third Military Medical University	Address：	30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

疲劳

Target disease：

Fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

筛选热环境作业疲劳敏感生物标志物及构建疲劳预警体系；评价木瓜多酚干预在热环境作业条件下的抗疲劳效应。

Objectives of Study：

To screen the sensitive indicators of operation fatigue in Thermal environment and establish early warning system. To evaluate the anti-fatigue effect of Papaya polyphenols

药物成份或治疗方案详述：

木瓜多酚提取自重庆綦江光皮木瓜，体外总抗氧化能力为（945±20 μg DPPH?/g）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有心血管、呼吸系统疾病史；2.有严重训练伤；3. 近一周内患有感冒、腹泻者；4. 近一个月内有服用抗氧化功效的膳食补充剂者。

Exclusion criteria：

1. Having history of cardiovascular or respiratory disease;
2. Having severe training injury;
3. Getting common cold or diarrhea within last week;
4. Taking anti-oxidize nutrition supplement in last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-01 00:00:00至 To 2010-08-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-01 00:00:00 至 To 2010-08-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	20
Group：	A	Sample size：	20
干预措施：	对照组	干预措施代码：
Intervention：	Control	Intervention code：

组别：	B	样本量：	20
Group：	B	Sample size：	20
干预措施：	热环境中度劳动强度作业1h	干预措施代码：
Intervention：	Moderate-intensity labor work for 1h in thermal environment	Intervention code：

组别：	C	样本量：	20
Group：	C	Sample size：	20
干预措施：	热环境重度劳动强度作业1h	干预措施代码：
Intervention：	high-intensity labor work for 1h in thermal environment	Intervention code：

组别：	D	样本量：	20
Group：	D	Sample size：	20
干预措施：	热环境极重度劳动强度作业1h	干预措施代码：
Intervention：	Extremely high-intensity labor work for 1h in thermal environment	Intervention code：

组别：	E	样本量：	20
Group：	E	Sample size：	20
干预措施：	口服安慰剂（淀粉糊精）胶囊7d，于第8d在热环境条件下重度劳动强度作业1h	干预措施代码：
Intervention：	Orally taking placebo for 7 days then perform high-intensity labor work for 1h in thermal environment on the 8th day	Intervention code：

组别：	F	样本量：	20
Group：	F	Sample size：	20
干预措施：	口服木瓜多酚（1g/d）胶囊7天，于第8d在热环境条件下重度劳动强度作业1h	干预措施代码：
Intervention：	Orally taking papaya polyphenoles (1g/d) for 7 days then perform high-intensity labor work for 1h in thermal environment on the 8th day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	某通讯部队	单位级别：	无
Institution hospital：	Certain signal troops	Level of the institution：	none

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	PWC170	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液α-淀粉酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Salivary Alpha Amylase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	VO2max	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闪光频率融合时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	critical flicker frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	声光反应时	指标类型：	主要指标
Outcome：	acousto-optic reaction time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	RPE评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	RPE score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	glutathione	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	T-AOC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood suger	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清MDA含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum MDA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血皮质醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum cortisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血乳酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Lactate Acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液嗜铬粒蛋白酶A	指标类型：	主要指标
Outcome：	Salivary Chromogranin A	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液皮质醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Salivary cortisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清SOD活性	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum SOD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	LDH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清还原型GSH含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum GSH-P	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮褶厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Skinfold thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body compositio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Count of blood cells	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	25	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者是 ,研究实施者是
Blinding：	Subjects: yes Trialists: yes
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	第三军医大学军事预防医学院营养与食品卫生学教研室
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Department of nutrition and food hygiene, Military prophylaxis medical school of Third Military Medi
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第三军医大学军事预防医学院营养与食品卫生学教研室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Department of nutrition and food hygiene, Military prophylaxis medical school of Third Military Medi
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-11 21:05:53