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儿童健康综合干预措施的推广模式及效果研究：整群随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-13 21:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童健康综合干预措施的推广模式及效果研究：整群随机对照试验

Public title：

Effectiveness of a scaling-up model for child health interventions:a cluster randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童健康综合干预措施的推广模式及效果研究：整群随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a scaling-up model for child health interventions:a cluster randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张延峰 

研究负责人：

张霆 

Applicant：

Yanfeng Zhang 

Study leader：

Ting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85695554

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85695586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 85622025

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 85631504

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 summyzh@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangtingcv@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 summyzh@yahoo.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 zhangtingcv@yahoo.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant's institution：

首都儿科研究所

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部

具体地址：

北京市复兴路15号

Institution
hospital：

Ministry of Health, China

Address：

15 Fuxing Rd, Beijing

经费或物资来源：

国家卫生部

Source(s) of funding：

Ministry of Health, China

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发儿童健康综合干预措施的推广模式并评估其效果和成本-效果，为国家和地方制定儿童卫生政策提供科学依据。  

Objectives of Study：

The study aims to develop and test the effectiveness and cost-effectiveness of a scaling-up model of integrated child health interventions and to provide evidence for policy making for national and local health authorities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-01 00:00:00 至 To 2012-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 1

样本量：

 9000

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

多渠道营养咨询指导（产前保健、产后保健、儿童健康体检、疾病就诊和发送手机短信）

干预措施代码：

Intervention：

multi-channel nutrition counselling ( ante-natal care, post-natal care, child health care, sick child visits and mobile message)

Intervention code：

组别：

组 2

样本量：

 9000

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

研究地区的常规医疗保健服务

干预措施代码：

Intervention：

routine medical care in research areas

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白/贫血患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin/anemia prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴幼儿喂养知识指标（知道纯母乳喂养至6个月、母乳喂养至2岁、正确添加辅食的家长比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant and young child feeding knowledge (proportion of caretakers who know exclusive breastfeeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准婴幼儿喂养核心指标（早开奶比例、6个月纯母乳喂养率、母乳喂养至1岁，添加固体/半固体食物、膳食多样性、喂养频次、可接受膳食、食用铁强化食物）

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO/UNICEF Infant and young child feeding core indicators (early initiation of breastfeeding, exclus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄别体重/低体重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight for age/low weight for age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄别身长/生长迟缓率

指标类型：

主要指标

Outcome：

length for age/stunting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白/铁缺乏患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum ferritin/iron deficiency prevalence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童疾病综合管理核心指标（对儿童疾病的正确评估、分类、治疗和咨询指导）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IMCI quality of care (correct assessment, classification, treatment and counselling)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本公共卫生服务质量指标（提供婴幼儿喂养咨询指导的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic public health package quality of care (proportion of caretakers who are counselled on infant feeding)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

儿童家长 否 知情同意，无法设盲 资料分析人员 是 资料分析人员不知道分组情况 基线和终末资料收集调查员 是 调查员不知道分组情况 乡镇卫生院、村卫生室医务人员 否 医务人员需接受培训，无法设盲

Blinding：

health workers in township and village health facilities no Impossible because of training data analyzers yes They do not know the grouping. caretakers of children no impossible because of informed consents baseline and endline data collectors yes They do not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都儿科研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Capital Institute of Pediatrics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都儿科研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Capital Institute of Pediatrics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-13 21:54:55
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