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洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11001497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 15:15:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究

Public title：

The effectiveness and safety of lobaplatin combined with docetaxel for recrudescent and metastatic nasopharyngeal carcinoma: a prospective, non-controlled, multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of lobaplatin combined with docetaxel for recrudescent and metastatic nasopharyngeal carcinoma: a prospective, non-controlled, multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HNCA005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙旭 

研究负责人：

隋东虎 

Applicant：

Xu Sun 

Study leader：

Donghu Sui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13645153601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891830831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunxu_nmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suidonghu@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区白云大道220-1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区白云大道220-1号

Applicant address：

220-1 Baiyun Avenue, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

220-1 Baiyun Avenue, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550008

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co,.Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNCA005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

WuHan Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州益佰制药股份有限公司

具体地址：

贵阳市白云大道220-1号

Institution
hospital：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co,.Ltd

Address：

220-1 Baiyun Avenue, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州益佰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co,.Ltd

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

系统观察洛铂联合多西紫杉醇( DTX )治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性，旨在初步探索新的含铂联合方案在复发转移性鼻咽癌中的治疗作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of lobaplatin combined with docetaxel regimen for recrudescent and metastatic nasopharyngeal carcinoma;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往对铂类化合物有过敏史；
2. 既往6个月内使用过多西紫杉醇的患者；
3. 入组前3周内接受过大手术或放疗；
4. 合并急性感染病者；
5. 放射性脑脊髓损伤者；
6. 既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 3级；
7. 既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
8. 严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级（见附录8）、严重的心律失常以及心包积液等；
9. 入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血；
10. 需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
11. 入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验；
12. 妊娠、哺乳期患者，或在治疗期间及结束后6个月内有妊娠需求者；
13. 患有精神疾病；

Exclusion criteria：

1. Allergic to platinum drugs used in the trial;
2. Have received the docetaxel therapy within the latest 6 monthes;
3. Have received surgical intervention or ratiotherapy within the latest 4weeks;
4. The patients with acute severe infection;
5. With the damage of cerebrospinal by ratiotherapy;
6. Have the previous anti-cancer treatment toxicity (>=CTCAE 3);
7. Have the malignant tumor of other tissue within 5 years (excluding cerical cancer, basal cell carcinoma or squamous carcinoma);
8. Severe cardiaovascular diseases including uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac infarction, heart failure (>2 according to NYHA standard) and severe cardiac arrhythmia;
9. History of hemorrhage (>=CTCAE 3) within the latest 4 weeks;
10. Patients needing anticoagulation therapy or vitamin K antagonists (excluding prevention use of small dosage of warfarin<=1mg/d and aspirin<=100mg/d );
11. Have participated in other drug trial within the latest 4 weeks;
12. Pregnant or breast-feeding women; or women planning to get pregnant;
13. The patients with mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LBP+DTX

样本量：

 60

Group：

LBP+DTX

Sample size：

干预措施：

DTX 75mg/m2，静脉滴注, 每周期第1天使用；LBP 30mg/m2，静脉滴注，每周期第2天使用 DTX 75mg/m2，静脉滴注, 每周期第1天使用；LBP 30mg/m2，静脉滴注，每周期第2天使用

干预措施代码：

Intervention：

Day 1: Docetaxel 75mg/m2/day;Day 2: lobaplatin 30mg/m2/day. Each therapy cycle consists of 21 days. Maximun: 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

WuHan Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

WuHan Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学附属中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhongNan hospital of wu han university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei general hostipal

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WuHan Tongji Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing mediacl university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 15:15:52
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