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选择性痔上黏膜切除术与痔上黏膜环切术治疗痔病的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 19:45:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性痔上黏膜切除术与痔上黏膜环切术治疗痔病的比较研究

Public title：

Prospective Randomized Trial Comparing Tissue-Selecting Technique and Circular Stapled Haemorrhoidopexy for grade 3-4 hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

选择性痔上黏膜切除术与痔上黏膜环切术治疗痔病的比较研究

Scientific title：

Prospective Randomized Trial Comparing Tissue-Selecting Technique and Circular Stapled Haemorrhoidopexy for grade 3-4 hemorrhoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宏城 

研究负责人：

任东林 

Applicant：

Hong-Cheng Lin 

Study leader：

Dong-Lin Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15915815776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13600001818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linhongcheng@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 759166680@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Yuancun Er Heng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Er Heng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Affiliated Sixth Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Affiliated Six Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Er Heng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

广东省科技计划产学研基金以及自筹

Source(s) of funding：

Special Project on the Integration of Industry, Education and Research of Guangdong Province

研究疾病：

痔病  

Target disease：

hemorrhoidal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较TST术和PPH治疗痔病的复发率（术后第6个月、第1年、术后第2年及术后第5年）以及安全性  

Objectives of Study：

compare the efficacy and safety of TST and PPH for hemorrhoidal disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)急诊手术或既往有PPH手术病史；
(2)合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者；
(3)已确诊炎性肠病或直肠炎患者；
(4)已证实有结直肠肿瘤患者；
(5)合并有心脑血管疾病，不能耐受手术或可能会增加手术风险者；
(6)慢性或急性肝肾功能不全患者；
(7)凝血功能异常或目前行抗凝治疗者；
(8)合并有糖尿病且血糖控制不佳者；
(9)处于妊娠期或月经期的女性患者；
(10)智力障碍或有精神病史者；
(11)入选前4周曾参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) emergency and past history of PPH;
(2) Comorbided with anal benign diseases such as anal fissure, anal fistula, anal abscess, et al.
(3) Comorbided with inflammatory bowl diseases and protitis;
(4) Colorectal carcinoma;
(5) Major chronic comorbidities such as cardio-cerebrovascular diseases;
(6) kidney diseases, liver diseases;
(7) anticoagualion;
(8) cases with immunosuppressive disease;
(9) pregnant women or in the menstrual period;
(10) Comorbided severe mental disorders;
(11) Have participated in other trials 4 weeks ago.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-01 00:00:00至 To 2014-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-01 00:00:00 至 To 2012-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 87

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TST

干预措施代码：

Intervention：

TST

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 87

Group：

2

Sample size：

干预措施：

PPH

干预措施代码：

Intervention：

PPH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Six Hospital of Sun Yat-sen University (Gasrtointestinal & anal hospital)

Level of the institution：

Tetiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛门狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便失禁

指标类型：

次要指标

Outcome：

incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急便感

指标类型：

次要指标

Outcome：

urgency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sexual satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克里夫兰便秘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleveland conspitation severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrent rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠阴道瘘

指标类型：

次要指标

Outcome：

rectovaginal fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

generated by SAS software, Randomization was strati?ed according to the center and balanced every 4

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generated by SAS software, Randomization was strati?ed according to the center and balanced every 4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者 单盲

Blinding：

single blinding for patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第六医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Sixth Hospital of Sun Yat-sen University (Gasrtointestinal & anal hospital)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院统计学系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics of Sun Yat-sen university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 19:45:01
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