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介入术后冠心病患者的远期预后影响因素及生存分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCS-11001510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 20:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

介入术后冠心病患者的远期预后影响因素及生存分析

Public title：

Survival Analysis and Long-term Prognosis Factors Analysis of Patients with Coronary Artery Disease After PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管血栓性疾病“瘀毒”病因学的系统研究

Scientific title：

Survival Analysis and Long-term Prognosis Factors Analysis of Patients with Coronary Artery Disease After PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2006CB504803

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郗瑞席 

研究负责人：

陈可冀 

Applicant：

Ruixi Xi 

Study leader：

Keji Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801586797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 62835039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiruixi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen.keji@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院住院部三病区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011XL016-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

介入术后冠心病  

Target disease：

Coronary Artery Disease After PCI

研究疾病代码：

I25.105

Target disease code：

I25.105

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

介入术后患者预后影响因素及生存分析，验证并完善“瘀毒”诊断标准  

Objectives of Study：

To study the survival and long-term prognosis factors of patients with coronary artery disease after PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 活动性结核病或风湿免疫疾病患者；
2. 合并严重瓣膜疾病或心肌病；
3. 合并严重慢阻肺、肺心病或呼吸衰竭患者；
4. 已知的肾功能不全，男性血清肌酐>2.5mg/dl(221μmol/L),女性血清肌酐>2.0mg/dl(177μmol/L)；
5. 严重造血系统疾病；
6 . 严重精神病患者；
7. 恶性肿瘤患者；脏器移植患者。

Exclusion criteria：

1. Active tuberculosis or rheumatoid immune disease patients;
2. with severe valve disease or cardiomyopathy;
3. with severe copd, lung or respiratory failure patients;
4. renal dysfunction, male in serum creatinine > 2.5 mg/dl (221 umol/l), women in serum creatinine > 2.0 mg/dl (177 umol/l);
5. serious hematopoietic system disease;
6. serious mental patients;
7. malignant tumor patients; Organ transplant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-03 00:00:00至 To 2013-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2005-01-06 00:00:00 至 To 2009-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1023

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 西苑医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

AnZhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial Infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血运重建术

指标类型：

主要指标

Outcome：

revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它血栓性疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

other thromboembolic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心绞痛再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission for angin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民大学统计中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The peoples university of China statistical center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 20:10:05
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