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CRM方案确定术中持续泵注瑞芬太尼发生术后急性痛觉过敏的最大耐受剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-11001520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 21:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CRM方案确定术中持续泵注瑞芬太尼发生术后急性痛觉过敏的最大耐受剂量

Public title：

Hyperalgesia of Remifentanil in postoperative patients: A study of MTD10 using the continual reassessment method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CRM方案确定术中持续泵注瑞芬太尼发生术后急性痛觉过敏的最大耐受剂量

Scientific title：

Hyperalgesia of Remifentanil in postoperative patients: A study of MTD10 using the continual reassessment method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 320.2012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓倩 

研究负责人：

马虹 

Applicant：

Xiaoqiao Li 

Study leader：

Hong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840162694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13840366406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shirley037305@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mahong5466@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院麻醉一科

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院麻醉一科

Applicant address：

155 Nanjing Bei Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Bei Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, China Medical University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

NA

Name of the ethic committee：

NA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院麻醉一科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Bei Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院麻醉一科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The First Hospital, China Medical University

研究疾病：

疼痛和镇痛  

Target disease：

pain and analgesia

研究疾病代码：

H0904

Target disease code：

H0904

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

用CRM（Continual Reassessment Method）方案确定术中持续泵注瑞芬太尼引起10％的患者发生术后急性痛觉过敏的最大耐受剂量  

Objectives of Study：

The aim of the study was to estimate maximum tolerated dose (MTD) of remifentanil for postoperative hyperalgesia and to determine its MTD10 using the Continual Reassessment Method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 对相关药物过敏者；② 术前48小时内服用任何止痛药物；③ 存在潜在神经或心理疾病，如癔症，阿片类药物依赖的患者；④ 肥胖患者（BMI>30）；○5合并哮喘、慢性阻塞性肺疾病及心脑血管疾病者以及孕妇。

Exclusion criteria：

(1) immediate extubation was not planned after surgery;
(2) they regularly took analgesics or had a history of drug or alcohol abuse;
(3) they had used any drug which may interfere the results within 24h of surgery or poorly controller hypertension;
(4) they had a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases, or psychiatric disorder, or obesity (BMI>30). Pregnant patients were also excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2010-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-06-01 00:00:00 至 To 2010-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10

样本量：

 30

Group：

10

Sample size：

干预措施：

在0.05－0.40μg/kg.min瑞芬太尼剂量范围内，设定8个剂量水平，并预先估计各剂量水平可能引起患者发生术后急性痛觉过敏的发生率（先验概率）分别为：0.05μg/kg.min（10％） 、0.10μg/kg.min（15％）、0.15μg/kg.min（30％）、0.20μg/kg.min（40）、 0.25μg/kg.min（55％）、0.30μg/kg.min（70％）、0.35μg/kg.min（90％）和0.4μg/kg.min（99％）。

干预措施代码：

Intervention：

eight dose levels of remifentanil were chosen before the study was started, ranging from 0.05 ug/kg.min to 0.4ug/kg.min according to clinical trials and relevant literatures reported previously. The dose level between each cohort was gradually increased in increments of 0.05 μg/kg.min, with the predicted probability of postoperative hyperalgesia associated with each:

Intervention code：

组别：

10

样本量：

 30

Group：

10

Sample size：

干预措施：

在0.05－0.40μg/kg.min瑞芬太尼剂量范围内，设定8个剂量水平，并预先估计各剂量水平可能引起患者发生术后急性痛觉过敏的发生率（先验概率）分别为：0.05μg/kg.min（10％） 、0.10μg/kg.min（15％）、0.15μg/kg.min（30％）、0.20μg/kg.min（40）、 0.25μg/kg.min（55％）、0.30μg/kg.min（70％）、0.35μg/kg.min（90％）和0.4μg/kg.min（99％）。

干预措施代码：

Intervention：

0. 05ug/kg.min (10%), 0.10 ug/kg.min (15%), 0.15ug/kg.min (30%), 0.20ug/kg.min (40%), 0.25 ug/kg.min (55%), 0.30 ug/kg.min (70%), 0.35ug/kg.min (90%) and 0.4 ug/kg.min (99%).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院麻醉一科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Hospital, China Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大痛阈强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain detectin threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小痛阈强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain detectin threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验后概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

posterior response probability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医科大学附属第一医院麻醉一科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Anesthesiology, The First Hospital, China Medical University,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医科大学附属第一医院麻醉一科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Anesthesiology, The First Hospital, China Medical University,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 21:46:09
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