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周边视网膜屈光状态对青少年近视进展影响的前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-11001524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 15:08:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周边视网膜屈光状态对青少年近视进展影响的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study of Impact of Peripheral Refraction on Juvenile Myopia Progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周边视网膜屈光状态对青少年近视进展影响的前瞻性临床研

Scientific title：

A Prospective Cohort Study of Impact of Peripheral Refraction on Juvenile Myopia Progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈英 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Ying Chen 

Study leader：

Zhikuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13480225776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13380071988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenying771113@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009KYNL012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港西路135号

Primary sponsor's address：

135 West Xingang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

中山眼科中心

具体地址：

广州市先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Address：

54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学5010项目

Source(s) of funding：

5010 Project of Sun Yat-sen University

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

H52.102

Target disease code：

H52.102

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近视眼防治  

Objectives of Study：

Treatment of myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有明显眼科疾病史。

Exclusion criteria：

obvious eye disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 75

Group：

1

Sample size：

干预措施：

相对周边视网膜屈光状态（RPRE）为近视

干预措施代码：

Intervention：

Relative Peripheral Refractive Error(RPRE) is myopia

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 75

Group：

2

Sample size：

干预措施：

RPRE为正视

干预措施代码：

Intervention：

RPRE is emmetropia

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 75

Group：

3

Sample size：

干预措施：

RPRE为远视

干预措施代码：

Intervention：

RPRE is hyperopia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

检查人员 是 调查对象 是

Blinding：

examiner yes object yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山眼科中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhongshan Ophthalmic Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 15:08:46
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