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直肠癌术后胃管减压减少吻合口瘘的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 15:14:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直肠癌术后胃管减压减少吻合口瘘的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study: the effect of nasogastric tube decompression on reducing postoperative anastomotic stoma fistula of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠癌术后胃管减压减少吻合口瘘的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study: the effect of nasogastric tube decompression on reducing postoperative anastomotic stoma fistula of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪流 

研究负责人：

洪流 

Applicant：

Liu Hong 

Study leader：

Liu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13709284513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13709284513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 029 82539041

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 029 82539041

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongliu180@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongliu180@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Applicant address：

15 West Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

15 West Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xijing hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 West Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

西京医院助推计划

Source(s) of funding：

Xijing Zhutui Project

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察、评估胃管减压是否能减少直肠癌术后吻合口瘘  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of nasogastric tube decompression on reducing postoperative anastomotic stoma fistula of rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

手术禁忌

Exclusion criteria：

Operative contraindication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2013-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无胃管减压

干预措施代码：

Intervention：

No nasogastric tube decompression

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经鼻置入胃管并减压

干预措施代码：

Intervention：

Decompression by nasogastric tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口瘘的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The genesis of anastomotic stoma fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第四军医大学西京医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xijing hospital, Fourth Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第四军医大学西京医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xijing hospital, Fourth Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 15:14:06
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