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强直性脊柱炎遗传基因及免疫状态的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-11001565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 22:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强直性脊柱炎遗传基因及免疫状态的研究

Public title：

research of genetic gene and immune state in Ankylosing Spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强直性脊柱炎遗传基因及免疫状态的研究

Scientific title：

research of genetic gene and immune state in ankylosing spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯媛 

研究负责人：

朱平 

Applicant：

Yuan Feng 

Study leader：

Ping Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13720635945

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029-84775355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 029-83240610

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 029-83240610

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fy999616@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuping@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第四军医大学第一附属医院，临床免疫科，陕西省西安市长乐西路15号

研究负责人通讯地址：

第四军医大学第一附属医院，临床免疫科，陕西省西安市长乐西路15号

Applicant address：

Department of Clinical Immunology, Xijing hospital (the first affiliated hospital) , Fourth Military Medical University, 17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学第一附属医院临床免疫科

Applicant's institution：

Department of Clinical Immunology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20110303-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated hospital of the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学第一附属医院临床免疫科

Primary sponsor：

Department of Clinical Immunology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

第四军医大学第一附属医院，临床免疫科，陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

17 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

第四军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

筛选强直性脊柱炎的主要致病基因及microRNA，并对包括HLA-B27在内的主要基因进行功能研究；观察患者免疫状态与疾病及治疗现状的关系，为防治该重大疾病提供重要依据。  

Objectives of Study：

We will perform virulence gene and microRNA screening in Ankylosing Spondylitis patients, and research the function of these genes including HLA-B27. In the same time, we want to observe the relationship between the immune state and the therapy situation of Ankylosing Spondylitis pateints.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女。
2. 有严重的系统性疾病；没有认知能力或生活不能自理；恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Female patients who are pregnant or breastfeeding;
2. Patients who have severe systemic disease; no perceptibility or can not take care of oneself in daily life; malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2013-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强直性脊柱炎组

样本量：

 500

Group：

AS patients

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 500

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相关microRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

expression of associated microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-B27基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

expression of HLA-B27 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHOP基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

expression of AS associated gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg cell quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TH1细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

TH1 cell quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TH17细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

TH17 cell quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关microRNA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

expression of associated microRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第四军医大学第一附属医院临床免疫科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Clinical Immunology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 22:28:15
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