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刹毒草合剂Ⅱ期临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 13:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

刹毒草合剂Ⅱ期临床试验研究

Public title：

phase II clinical trial of brake toxicity mixture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刹毒草合剂治疗HIV/AIDS的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验研究

Scientific title：

phase II clinical trial of brake toxicity mixture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 33090027

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昊 

研究负责人：

吴昊 

Applicant：

Hao Wu 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-63053963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-63053963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-63294417

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-63294417

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhd@public.bta.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhd@public.bta.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.bjyah.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Waixi Toutiao, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Waixi Toutiao, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

吴昊

Applicant's institution：

Hao Wu

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑伦字[2010]30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Waixi Toutiao, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

浙江惠松制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市江干区九横路168

Institution
hospital：

Huisong Pharmaceutical Co. , LTD

Address：

168 Jiuheng Rd, Jianggan District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

景宁县畲族自治县天然新特药品研究所

Source(s) of funding：

Jingning She Autonomous County of Natural & Special Drugs Institute

研究疾病：

HIV/AIDS  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

B2401

Target disease code：

B2401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价刹毒草合剂增强HIV感染者机体免疫功能的作用及其临床使用的安全性；评价刹毒草合剂抑制HIV复制的作用及临床症状的改善情况。  

Objectives of Study：

Evaluation of poisonous weeds mixture enhanced brake HIV infection and immune function in the safety of clinical use; evaluation of brake poisonous mixture to suppress HIV replication and its clinical symptoms improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）急性期感染者；（2）患有严重精神及神经系统疾病的患者；（3）严重肝肾功能不全的患者；（4）有严重机会性感染的患者；(5)有过敏性家族史及高敏体质者；(6)孕妇及哺乳期妇女；（7）有酗酒史，不能终止酗酒者；（8）研究者认为不能入选的其他患者。

Exclusion criteria：

Acute HIV infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-12-01 00:00:00至 To 2012-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-12-01 00:00:00 至 To 2012-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

给予刹毒草合剂4次/日，早、中、晚睡前各一次

干预措施代码：

Intervention：

poisonous weeds mixture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

You'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京佑安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 13:24:31
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