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全凭静脉全麻于胃肠道手术中复合使用右美托咪定对异丙酚TCI数值的影响及对静脉全麻药的节俭作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 18:24:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全凭静脉全麻于胃肠道手术中复合使用右美托咪定对异丙酚TCI数值的影响及对静脉全麻药的节俭作用

Public title：

Total Intravenous Anesthesia in gastrointestinal surgery combined with dexmedetomidine given values of the propofol TCI and the economical effect of intravenous anesthetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全凭静脉全麻于胃肠道手术中复合使用右美托咪定对异丙酚TCI数值的影响及对静脉全麻药的节俭作用

Scientific title：

Total Intravenous Anesthesia in gastrointestinal surgery combined with dexmedetomidine given values of the propofol TCI and the economical effect of intravenous anesthetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤河 

研究负责人：

肖亮灿 

Applicant：

Kunhe LI 

Study leader：

Liangcan XIAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13929571559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13802739273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chnxxlkh@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolc@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Univercity

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2011]40号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of the first Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Univercity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Univercity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院麻醉科

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Univercity

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究全凭静脉全麻于胃肠道手术中复合使用右美托咪定对异丙酚TCI数值的影响及对静脉全麻药的节俭作用，及异丙酚TCI诱导期的血流动力学情况，及恢复期苏醒和拔管时间  

Objectives of Study：

To investigate total intravenous anesthesia in gastrointestinal surgery in the complex use of dexmedetomidine given values of the propofol TCI and the economical effect of intravenous anesthetics, and the hemodynamic situation in induction with propofol TCI and awakening and extubation time in recovery

药物成份或治疗方案详述：

瑞芬太尼 阿片受体激动剂 顺阿曲库胺 肌肉松弛药 右美托咪定 α-2受体激动剂 异丙酚 全麻镇静药 芬太尼 阿片受体激动剂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fentanyl Opioid receptor agonists Remifentanil Opioid receptor agonists Propofol anesthesia sedative Cis atracurium Muscle relaxants Dexmedetomidine α-2 agonists 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有严重的心、肺、血管、肝、肾功能障碍； 2.有麻醉药物过敏史或麻醉相关的不良事件家族史； 3.体重指数（BMI）>=30kg/m2； 4.术前1周内有呼吸道感染、发热病史； 5.有严重精神病或脑瘫或聋哑患者； 6.术前3个月使用过抗抑郁药或抗癫痫药； 7.妊娠和哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. preoperative severe dysfunction of heart, lung, blood vessels, liver and kidney;
2. a narcotic drug allergy history or family history of narcotic-related adverse events;
3. body mass index (BMI)> = 30kg/m2;
4. 1 week before surgery with respiratory infection, fever history;
5. with serious mental illness or cerebral palsy or deaf patients;
6. used antidepressants or antiepileptic drugs; preoperative 3 months;
7. pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-11-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

对照组：（体重公斤数*1/8）生理盐水于15分钟静注+10mi/h生理盐水直到术毕拔管

干预措施代码：

Intervention：

Control group: (weight in kilograms * 1 / 8) normal saline intravenously in 15 minutes +10 mi / h normal saline until extubation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

实验组1：静脉泵注0.5ug/kg（体重）右美托咪定于15分钟输注完+0.25ug/kg/h恒速静脉泵注右美托咪定到术毕拔管

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group 1: intravenous infusion of 0.5ug/kg (weight) dexmedetomidine completed 15 minutes of scheduled +0.25 ug / kg / h constant intravenous infusion of dexmedetomidine given to extubation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

实验组2：静脉泵注0.5ug/kg（体重）右美托咪定于15分钟输注完+0.5ug/kg/h恒速静脉泵注右美托咪定到术毕拔管

干预措施代码：

Intervention：

Group 2: intravenous infusion of 0.5ug/kg (weight) dexmedetomidine completed 15 minutes of scheduled +0.5 ug / kg / h constant intravenous infusion of dexmedetomidine given to extubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Univercity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中异丙酚，芬太尼，瑞芬太尼，右美托咪定各总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

various total dose of propofol, fentanyl, remifentanil, dexmedetomidine intraoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异丙酚TCI 数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Value of propofol TCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Narcotrend数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narcotrend value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果处理，统计者 是 实验者 是 实验对象 是

Blinding：

Experimenter yes Subjects yes statistician yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 18:24:36
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