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基于正常行走模式的四通道功能性电刺激改善脑梗死早期患者偏瘫下肢运动功能的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 19:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-10-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于正常行走模式的四通道功能性电刺激改善脑梗死早期患者偏瘫下肢运动功能的随机对照研究

Public title：

Functional Electrical Stimulation Based on Normal Walking Pattern Improves Motor Function of Parelic Lower-extremity in Patients With Early Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正常行走模式的四通道功能性电刺激改善脑梗死早期患者偏瘫下肢运动功能的随机对照研究

Scientific title：

Functional Electrical Stimulation Based on Normal Walking Pattern Improves Motor Function of Parelic Lower-extremity in Patients With Early Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No.2010A040302002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭志梅 

研究负责人：

燕铁斌 

Applicant：

Zhimei Tan 

Study leader：

Tiebin Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13128611356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13556123659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 81332880

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 81332880

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaomeilovely@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.yan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号康复医学科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号康复医学科

Applicant address：

Rehalibilation Medicine Department, 107 West Yuanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Rehalibilation Medicine Department, 107 West Yuanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Yuanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号康复医学科

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 West Yuanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Agency of Guangdong province

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察四通道功能性电刺激对脑梗死早期患者偏瘫下肢运动功能的影响  

Objectives of Study：

To observe the effects of functional electrical stimulation on motor function of parelic lower-extremity in patients with eraly ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

no 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.进展性脑梗死;
2.责任病灶位于脑干或小脑;
3.溶栓或取栓术后;
4.有失语、感觉障碍;
5.严重认知功能障碍（AMT<7分）;
6.皮肤破损或感染;
7.合并严重的心、肺、肝、肾等疾病;
8.合并颅脑外伤、恶性肿瘤患者;
9.拒绝签署知情同意书者.

Exclusion criteria：

1. advancing ischemic stroke;
2. the main lesions lie in brain stem or cerebellum;
3. after thrombolytic or embolectomy;
4. aphasia or sensory dysfunction;
5. severe cognitive impairment(scoring < 7 of 10 on the Abbreviated Mental Test);
6. impaiement or infection in skin;
7. combine with severe diseases for heart, lung, liver or kidney;
8. combine with traumatic brain injury or cancers;
9. refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

四通道组

样本量：

 17

Group：

four-channel group

Sample size：

干预措施：

四通道FES治疗+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

four-channel functional electrical stimulation thearpy+general rehalibitation thearpy

Intervention code：

组别：

安慰组

样本量：

 17

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

无电流输出的四通道FES治疗+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

four-channel functional electrical stimulation thearpy without outputting electricity+general rehalibitation thearpy

Intervention code：

组别：

双通道组

样本量：

 17

Group：

dual-channel group

Sample size：

干预措施：

双通道FES+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

dual-channel functional electrical stimulation thearpy+general rehalibitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者姿势评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holden's f unctional ambulance classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Minimize软件分层后随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized stratifying and group by applying for the Minimize software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法

Blinding：

a single blind way

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学孙逸仙纪念医院康复科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rehalibilation Medicine Department, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学孙逸仙纪念医院康复科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Rehalibilation Medicine Department, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 19:06:48
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