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EGFR野生型的老年非小细胞肺癌分子靶标指导下个体化治疗的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 19:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EGFR野生型的老年非小细胞肺癌分子靶标指导下个体化治疗的前瞻性研究

Public title：

the prospective trial to evaluate the efficancy of individial treatment for advanced NSCLC patients with wild-type of the tyrosine kinase domain of epidermal growth factor receptor (EGFR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFR野生型的老年非小细胞肺癌分子靶标指导下个体化治疗的前瞻性研究

Scientific title：

the prospective trial to evaluate the efficancy of individial treatment for advanced NSCLC patients with wild-type of the tyrosine kinase domain of epidermal growth factor receptor (EGFR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 13101193

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄诚 

研究负责人：

黄诚 

Applicant：

Huang Cheng 

Study leader：

Huang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13905010379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905010379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0591-87487329

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0591-87487329

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cheng671@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheng671@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.fjzl.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.fjzl.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

福建省肿瘤医院内科十三区

研究负责人通讯地址：

福建省肿瘤医院内科十三区

Applicant address：

Fujian Tumor Hospital Respiratory department, 91 Maluding Road, Jing-an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Fujian Tumor Hospital Respiratory department, 91 Maluding Road, Jing-an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Tumor Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区马路顶91号

Primary sponsor's address：

91 Maluding Road, Jing-an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区马路顶91号

Institution
hospital：

Fujian Tumor Hospital

Address：

91 Maluding Road, Jing-an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科学技术厅、福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Scienal and Technology,Fujian Natural Technology Found

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

320.07

Target disease code：

320.07

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

病理确诊并有组织靶标检测EGFR野生型的老年NSCLC，应用分支DNA-液相芯片技术检测肿瘤组织ERCC1、RRM1、β-tubulin和TS的表达并指导进行个体化治疗，分析无进展生存期、缓解率、和生存期，以此判断EGFR野生型老年NSCLC患者分子靶标指导下个体化治疗的意义。  

Objectives of Study：

evaluate the efficancy of individial treatment for advanced stage old non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with wild-type of the tyrosine kinase domain of epidermal growth factor receptor (EGFR)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）无足够的组织病理标本进行检测
2）有症状的或不能控制的脑转移患者
3）经研究者判断认为患者不适合加入研究

Exclusion criteria：

1. no enough tumor tissue to detect EGFR;
2. symptomatic or uncontrolled brain metastasis;
3. no fit for the trial judged by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2015-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Controll group

Sample size：

干预措施：

长春瑞滨治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vinorelbine

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

根据RRM1、IIIΒ微管蛋白和TS表达表达情况进行个体化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individial treatment according to RRM1, TS and so on

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建省肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fujian Tumor Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建省肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian Tumor Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 19:41:12
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