中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-11001642
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-22 11:17:38
注册时间： Date of Registration：	2011-10-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	股骨转子间骨折经微创经皮加压板内固定（PCCP）或动力髋系统（DHS）内固定比较
Public title：	Minimally invasive percutaneous compression plating versus dynamic hip screw for intertrochanteric fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	股骨转子间骨折经微创经皮加压板内固定（PCCP）或动力髋系统（DHS）内固定比较
Scientific title：	Minimally invasive percutaneous compression plating versus dynamic hip screw for intertrochanteric fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡宁	研究负责人：	黄伟
Applicant：	Ning Hu	Study leader：	Wei Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17739979038	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 023 89011212
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ninghu_orthopaedics@yahoo.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangwcygk@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	5125 S Kenwood Apt 705, Chicago, IL	研究负责人通讯地址：	重庆医科大学附属第一医院骨科
Applicant address：	5125 S Kenwood Apt 705, Chicago, IL	Study leader's address：	the Department of Orthopedics, Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	芝加哥大学医学院
Applicant's institution：	University of Chicago Medical Center
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：		省(直辖市)：		市(区县)：
Country：		Province：		City：
单位(医院)：	重庆医科大学第一附属医院	具体地址：	重庆医科大学第一附属医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqin, China

经费或物资来源：

重庆医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

老年患者股骨转子间骨折

Target disease：

intertrochanteric fractures in old patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

Intertrochanteric fracture of femur is a common burden of elderly patients. The Dynamic Hip Screw (DHS) has served as the standard choice; but it has several drawbacks. Studies of the Percutaneous Compression Plate (PCCP) are still inconclusive. The trial aims to compare the efficacy and safety of the PCCP with that of the DHS.

Objectives of Study：

Intertrochanteric fracture of femur is a common burden of elderly patients. The Dynamic Hip Screw (DHS) has served as the standard choice; but it has several drawbacks. Studies of the Percutaneous Compression Plate (PCCP) are still inconclusive. The trial aims to compare the efficacy and safety of the PCCP with that of the DHS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) reversed oblique fractures (type AO/OTA 31.A3 or Evans type2);
(2) non-union or pathological fractures or the presence of metastatic disease;
(3) bilateral hip fractures or previous ipsilateral lower-limb surgery or contra lateral hip fracture within the last year;
(4) patients who required intensive care or treatment in other departments.

Exclusion criteria：

(1) reversed oblique fractures (type AO/OTA 31.A3 or Evans type2);
(2) non-union or pathological fractures or the presence of metastatic disease;
(3) bilateral hip fractures or previous ipsilateral lower-limb surgery or contra lateral hip fracture within the last year;
(4) patients who required intensive care or treatment in other departments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-10-01 00:00:00至 To 2010-02-24 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-10-01 00:00:00 至 To 2010-10-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	75
Group：	1	Sample size：	75
干预措施：	微创经皮加压内固定	干预措施代码：
Intervention：	PCCP	Intervention code：

组别：	1	样本量：	75
Group：	1	Sample size：	75
干预措施：	动力髋内固定	干预措施代码：
Intervention：	DHS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Chongqing Medical University Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Harris髋关节评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Harris hip score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	68	岁 years
最大 Max age	83	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

individual randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-22 11:17:38