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去细胞同种异体神经修复材料修复肢体混合神经缺损多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-11001665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-22 14:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

去细胞同种异体神经修复材料修复肢体混合神经缺损多中心临床试验

Public title：

Human acellular nerve graft for repair of peripheral nerve defects: a prospective, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去细胞同种异体神经修复材料修复肢体混合神经缺损多中心临床试验

Scientific title：

Human acellular nerve graft for repair of peripheral nerve defects: a prospective, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家高技术研究发展计划(863计划)2006AA02A130

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何波、李鹏亮 

研究负责人：

刘小林 

Applicant：

Bo He, PengLiang Li 

Study leader：

Xiaolin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570506043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570506043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peterhe400@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peterhe400@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院显微外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院显微外科

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院显微外科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009-19-1;[2009]99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会、中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University and the Sixth Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

广州中大医疗器械有限公司

具体地址：

广州海珠区新港西路135号中山大学东北区363号

Institution
hospital：

Guangzhou Zhongda Medical Equipment Company Limited

Address：

135 West Xingang Road, Haizhu Distric, Guangzhou

经费或物资来源：

国家高技术研究发展计划(863计划)、广州中大医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

National High Technology Research and Development Program of China (863 Program) (Grant No.: 2006AA02A130)

研究疾病：

桡神经、正中神经、尺神经完全断裂损伤  

Target disease：

Peripheral nerve injury in the upper limbs（radial nerve，median nerve，ulna nerve）

研究疾病代码：

G56.301，S54.001，G56.101

Target disease code：

G56.301，S54.001，G56.101

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证去细胞同种异体神经修复材料（简称去细胞神经）修复上肢混合神经缺损（桡神经、正中神经、尺神经）的临床安全性及有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of hANG for the repair of peripheral nerve defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合入选标准的神经损伤 2.损伤范围难以明确的周围神经损伤（如电击伤、放射性、牵拉伤等） 3.修复神经所支配皮肤、肌肉有损伤而影响功能评价 4.患有神经系统或对神经系统有潜在影响的疾病（如糖尿病等） 5.患有其他慢性疾病或肝肾功能障碍 6.依从性差，难以按要求完成检查、治疗和术后复查

Exclusion criteria：

1) patients with acute infections, severe wound contamination, unstable vital signs, or functional assessment of nerve repair could not be performed due to skin damage innervated by the nerve that required repair;
2) patients for whom functional assessment could not be performed due to joint stiffness controlled by the muscles innervated by nerves that required repair;
3) patients with neurological diseases or other diseases such as diabetes that may potentially affect the nervous system;
4) patients with chronic diseases, including gout and collagen disease, alcohol addiction, alcoholism, liver impairment, or renal dysfunction;
5) patients with poor compliance and patients who could not complete examinations, treatment, postoperative rehabilitation, or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-11-04 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-11-04 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

去细胞同种异体神经修复

干预措施代码：

Intervention：

use acellular nerve graft to bridge the nerve defects

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

直接缝合或自体神经移植

干预措施代码：

Intervention：

use nerve autograft or direct suture to bridge the nerve defects.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The sixth affiliated hospital of ShangHaiJiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

QingDao

单位(医院)：

 中国人民解放军第401医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 401 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

ChangSha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The XiangYa Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMRC M0-M5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMRC S0-S4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electromyography of the affected muscle

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

卫生部心血管病防治中心阜外医院生物统计部

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Division of Biometric National Center for Cardiovascular Diseases, CHINA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

卫生部心血管病防治中心阜外医院生物统计部

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Division of Biometric National Center for Cardiovascular Diseases, CHINAV

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-22 14:39:24
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