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提高剂量强度改善弥漫大B细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-22 19:40:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

提高剂量强度改善弥漫大B细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Public title：

A prospective, multicenter randomized phase III clinical trial of intensified chemotherapy in improving the treatment efficacy of patient with diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

提高剂量强度改善弥漫大B细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter randomized phase III clinical trial of intensified chemotherapy in improving the treatment efficacy of patient with diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄河 

研究负责人：

林桐榆 

Applicant：

He Huang 

Study leader：

TongYu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87343363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926400320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 87343694

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 87343694

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dgd@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dgd@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.sysucc.org.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.sysucc.org.cn

申请注册联系人通讯地址：

广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

研究负责人通讯地址：

广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, East, Guangzhou, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, East, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, East, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市东风东路651号

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

Address：

651 Dengfeng East Road, GuangZhou,510060, P.R. China

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心/中山大学

Source(s) of funding：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER/SUN YAT-SEN UNIVERSITY

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较R-CHOP21和R-CHOP14两组的5年无病生存率；以及两组的有效率、安全性和总生存率  

Objectives of Study：

Compare the 5-year disease free survival rate, response rate, safety and overall survival rate between the R-CHOP21 group and R-CHOP14 group.

药物成份或治疗方案详述：

美罗华 环磷酰胺 阿霉素 长春新碱 强的松 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rituximab(R) Cyclophosphamide(C) Doxorubicin(H) Vincristine(O) Prednisone 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 在最近3个月内参加过其他临床研究；
2) 其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；
3) 转化型淋巴瘤；
4) 原发中枢和原发睾丸淋巴瘤；
5) 对外源性蛋白有过敏反应；
6) 入组前接受过针对淋巴瘤的治疗；
7) 有任何其它的恶性肿瘤病史；
8) 中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L， 存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗；
9) 失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞；
10) 有严重感染或器质性疾病的患者；
11) 与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）；
12) 与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；
13) 存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
14) 哺乳期或妊娠期女性。

Exclusion criteria：

1) Patients who participate in other clinical trials within 3 months;
2) Patients who have secondary lymphomas after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies;
3) Those with transformed lymphomas;
4) Those with primary central nervous system lymphoma or testicular lymphoma;
5) History of allergic reaction to any ectogenic protein;
6) Previous treatments for lymphoma;
7) History of other malignancies;
8) Neutrophil count<1.0*10^9/L，hemoglobin<80g/L，platelet <90*10^9/L, or concurrent active infection diseases need to be treated with systemic antibiotic or antiviral treatment which lead to the unavailable treatment in this trial;
9) Decompensated heart failure, dilated cardiomyopathy, coronary artery disease with depressed ST-T segment tested by electrocardiogram, or myocardial infarction within 6 months;
10) Patients with serious infection diseases or organic diseases;
11) Patients with renal dysfunction unrelated to lymphoma (creatinine>2*upper limit of normal);
12) Patients with Liver dysfunction unrelated to lymphoma (transaminase>=3*upper limit of normal, and/or bilirubin>=2.0/dl);
13) Patients with clinical symptoms related to brain dysfunction, or serious mental diseases;
14) Female patients who is pregnant or under breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-03 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-18 00:00:00 至 To 2014-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R-CHOP21组

样本量：

 227

Group：

R-CHOP21

Sample size：

干预措施：

R-CHOP方案21天重复治疗

干预措施代码：

Intervention：

R-CHOP repeated in 21 days

Intervention code：

组别：

R-CHOP14

样本量：

 227

Group：

R-CHOP14

Sample size：

干预措施：

R-CHOP 14 days

干预措施代码：

Intervention：

R-CHOP repeated in 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

individual randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学肿瘤防治中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学肿瘤防治中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-22 19:40:30
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