中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-11001738
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-23 20:41:14
注册时间： Date of Registration：	2011-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经鼻胃镜与吸入笑气胃镜、常规胃镜的临床应用研究
Public title：	Clinical research on unsedated transnasal upper gastrointestinal endoscopy compared with conventional or nitrous oxide sedation endoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经鼻胃镜与吸入笑气胃镜、常规胃镜的临床应用研究
Scientific title：	Clinical research on unsedated transnasal upper gastrointestinal endoscopy compared with conventional or nitrous oxide sedation endoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	兰春慧	研究负责人：	兰春慧
Applicant：	Chunhui LAN	Study leader：	Chunhui LAN
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13896067955	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13896067955
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tiandaochouqin99@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tiandaochouqin99@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400042
申请人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Applicant's institution：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审第（2011）007号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Daping Hospital, the Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-09-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院	具体地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Third Military Medical University, Chongqing, China	Address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Source(s) of funding：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究疾病：

上消化道疾病

Target disease：

diseases of upper digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、比较经鼻胃镜与吸入笑气胃镜、常规胃镜的安全性、患者和医生的满意度； 2、观察经鼻胃镜、吸入笑气胃镜及常规胃镜的并发症。

Objectives of Study：

To assess the cardiopulmonary safety, patient and doctor comfort of transnasal endoscopy, compared with conventional endoscopy and nitrous oxide sedation endoscopy, and to compare procedural risks and patient satisfaction/preference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对镇静麻醉药物过敏；
2. 鼻腔及上腹部手术史；
3. 内镜下治疗；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 精神障碍；
6. 同时存在严重疾病如未控制的高血压、糖尿病、严重的肝病、肾脏病、心肺疾病。

Exclusion criteria：

1. Allergy to any sedative or anesthetic;
2. Previous history of nasal or abdominal trauma or surgery;
3. Requirement for any possible endoscopic intervention;
4. Pregnancy or lactation;
5. Psychiatric condition and inability to provide informed consent;
6. Uncontrolled hypertension, unstable diabetes mellitus, serious hepatic or renal dysfunction, or cardiopulmonary compromise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-01 00:00:00至 To 2011-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-01 00:00:00 至 To 2011-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经鼻胃镜组	样本量：	150
Group：	A	Sample size：	150
干预措施：	经鼻胃镜组	干预措施代码：
Intervention：	patients undergoing transnasal endoscopy	Intervention code：

组别：	吸入笑气胃镜组	样本量：	150
Group：	B	Sample size：	150
干预措施：	采用吸入笑气的胃镜检查	干预措施代码：
Intervention：	patients undergoing nitrous oxide sedation endosco	Intervention code：

组别：	普通胃镜组	样本量：	150
Group：	C	Sample size：	150
干预措施：	采用普通胃镜检查	干预措施代码：
Intervention：	patients undergoing conventional endoscopy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	医院停留时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	duration of in-hospital stay (from reception to discharge)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病人满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	patient satisfaction score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	doctor satisfaction score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	morbidity/complication rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压、脉搏及血氧饱和度值	指标类型：	主要指标
Outcome：	cardiopulmonary variations	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	nausea/vomiting score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活检的准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	biopsy accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗费用	指标类型：	主要指标
Outcome：	additional medical costs (including agents, consumption)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病诊断谱	指标类型：	主要指标
Outcome：	diagnostic spectrum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病人再次选择的胃镜检查方式	指标类型：	主要指标
Outcome：	patient preference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃镜检查时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	duration of endoscopy (from intubation to withdraw)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Daping Hospital, the Third Military Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Daping Hospital, the Third Military Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-23 20:41:14