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部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-26 11:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验

Public title：

Decompressive Hemicraniectomy in Malignant Middle Cerebral Artery Infarction: a Randomized Controlled Trail Enrolling a Group of Patients Older than 60 Years of Age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验

Scientific title：

Decompressive Hemicraniectomy in Malignant Middle Cerebral Artery Infarction: a Randomized Controlled Trail Enrolling a Group of Patients Older than 60 Years of Age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首都医学发展基金2007-1043

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵经纬 

研究负责人：

宿英英 

Applicant：

Jingwei Zhao 

Study leader：

Yingying Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810080983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15699959572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 126-zjw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyingying28@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京宣武区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京宣武区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审【2008】1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xuanwu Hospital, the Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京宣武区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京宣武区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

Address：

45 Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医学发展基金(2007-1043)

Source(s) of funding：

the Capital Medical Development Foundation No.2007-1043

研究疾病：

恶性大脑中动脉梗死（大脑半球大面积脑梗死）  

Target disease：

Malignant middle cerebral artery (MCA) infarction （massive hemispheric cerebral infarction)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究部分颅骨切除减压术能否改善患者的预后（生存与功能恢复），特别是年龄超过60岁的老年患者  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of DHC on survival and functional recovery in patients with mMCAI, particularly in those over 60 years of age

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）本次发病前有脑卒中病史，并遗留功能残疾（mRS>2）；（2）意识水平下降不是由于脑水肿的占位效应，而是由于诸如代谢紊乱或药物使用的原因；（3）意识水平下降到GCS(去除语言项）<6；（4）梗死同侧瞳孔散大固定或双侧瞳孔散大固定；(5)梗死区域出现继发的占位性脑出血血肿；（6）合并其他脑损伤或严重疾患影响预后；（7）生命预期小于3年；（8）手术或麻醉禁忌症，包括出凝血障碍、怀孕等。

Exclusion criteria：

(1) prestroke score on the modified Rankin Scale (mRS)>2;
(2) diminished consciousness due to other causes such as metabolic disturbances or medication, rather than to the formation of space-occupying edema;
(3) a GCS score without the verbal response item <6;
(4) a dilated and fixed pupil ipsilateral to the infarct side;
(5) a concomitant contralateral infarction or a secondary space-occupying hemorrhage in the area of infarction;
(6) any other coincidental brain lesion or serious illness that might affect outcome;
(7) life expectancy less than 3 year;
(8) contraindications for anaesthesia or surgery, including known coagulopathy, systemic bleeding disorder, or pregnancy, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-07-30 00:00:00至 To 2012-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-08-04 00:00:00 至 To 2010-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 55

Group：

Surgical Group

Sample size：

干预措施：

部分颅骨切除减压术+内科标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Decompressive hemicraniotomy plus standard medical treatment

Intervention code：

组别：

内科组

样本量：

 55

Group：

Medical Group

Sample size：

干预措施：

仅内科标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of The Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Forth Hospital, Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a blocked random number list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学宣武医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Research, Xuanwu Hospital of The Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学宣武医院神经科监护室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Neurointensive Care Unit affiliated to Department of Neurology，Xuanwu Hospital of The Capital Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-26 11:18:54
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