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经皮穴位电刺激对弱精症的疗效与机制研究-随机安慰剂对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-26 15:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对弱精症的疗效与机制研究-随机安慰剂对照临床试验

Public title：

Mechanism and effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on asthenospermia - a randomized placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对弱精症的疗效与机制研究-随机安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Mechanism and effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on asthenospermia- a randomized placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金81072979, 30973790

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嵘 

研究负责人：

韩济生 

Applicant：

Rong Zhang 

Study leader：

Jisheng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13261873703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 82801109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 82072207

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 82072207

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangrong@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanjisheng@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://nri.bjmu.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://nri.bjmu.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学神经科学研究所

Applicant's institution：

Neuroscience Research Institute, Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB1103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省中医院大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学神经科学研究所

Primary sponsor：

Neuroscience Research Institute, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Beijing, Chinaity

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家自然基金会

具体地址：

北京市海淀区双清路83号

Institution
hospital：

National Natural Science Foundation of China

Address：

83 Shuangqing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81072979, 30973790)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation (81072979, 30973790) of China

研究疾病：

弱精症  

Target disease：

asthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激对弱精症的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on asthenospermia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在系统疾病（高血压，糖尿病，高脂血症），纳入之前3个月没有使用过药物，无烟酒药物依赖，无职业性化学物质侵入

Exclusion criteria：

presence of systemic disease (hypertension, diabetes mellitus, and hypercholesterolemia), drug treatment within the last 3 months before enrollment in our study, smoking, alcohol use, drug addiction, or occupational chemical exposure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-15 00:00:00至 To 2012-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-12-15 00:00:00 至 To 2012-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

mock TEAS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

2 Hz经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

2 Hz TEAS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

2 Hz经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

2 Hz TEAS

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

100 Hz经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

100 Hz TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省中医院大学第二附属医院生殖医学科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Reproductive Medicine Center, The Second Affiliated Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm vitality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精浆生化分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical analysis of seminal plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实验设计者，患者与统计者被盲

Blinding：

Blinding trial designer: Blinding patients: Blinding statistician

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学神经科学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Neuroscience Research Institute, Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学神经科学研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Neuroscience Research Institute, Peking University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-26 15:47:55
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