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直肠癌腹腔镜手术对比开放手术的临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-27 17:51:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

直肠癌腹腔镜手术对比开放手术的临床随机对照试验

Public title：

Effectiveness and Safety of Laparoscopic Resection Versus Open Surgery in Patients with Rectal Cancer: A Randomized, Controlled Trial from China.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠癌腹腔镜手术对比开放手术的临床随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Laparoscopic Resection Versus Open Surgery in Patients with Rectal Cancer: A Randomized, Controlled Trial from China.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁小波 

研究负责人：

梁小波 

Applicant：

Liang Xiao-bo 

Study leader：

Liang Xiao-bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13834541995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13834541995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangxiaobo@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangxiaobo@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Applicant address：

3 Zhigongxinjie Street, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

3 Zhigongxinjie Street, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030013

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院结直肠肛门外科

Applicant's institution：

Department of Colorectal Surgery, Shanxi Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20110001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical study ethic committee of Shanxi Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院结直肠肛门外科

Primary sponsor：

Department of Colorectal Surgery, Shanxi Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Primary sponsor's address：

3 Zhigongxinjie Street, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Institution
hospital：

Shanxi Tumor Hospital

Address：

3 Zhigongxinjie Street, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省卫生厅科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Scientific and Technological Key Task Program from Department of Health of Shanxi Province.

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较直肠癌腹腔镜手术与开放手术的安全性和临床疗效，评价直肠癌腹腔镜手术的临床可行性。  

Objectives of Study：

The aim of this trial was to assess the efficacy and safety of laparoscopic surgery for treatment of rectal cancer.The long-term survival and safety of laparoscopic surgery in patients with rectal cancer remainunclear.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑵排除标准：①术前影像学检查发现肝、肺等远处转移或局部肿瘤侵润深度达T4,术前评估可能无法达到根治标准；②体重指数>30 kg/m2；③肠梗阻；④严重的感染；⑤既往腹部手术史；⑥接收新辅助治疗者。

Exclusion criteria：

(1) liver or lung metastases assessed by computed tomography, magnetic resonance imaging, or ultrasonography;
(2) body mass index (BMI) of >30 kg/m2;
(3) acute intestinal obstruction;
(4) serious infection;
(5) previous abdominal surgery;
(6) patients had received neoadjuvant chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-04-01 00:00:00至 To 2008-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-04-01 00:00:00 至 To 2008-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜手术组

样本量：

 160

Group：

Laparoscopic Resection group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜技术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Resection

Intervention code：

组别：

开放手术组

样本量：

 160

Group：

Open Surgery group

Sample size：

干预措施：

开放手术

干预措施代码：

Intervention：

Open Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of lymph nodes removed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标本切除长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下切缘距肿瘤距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

distance between inferior border of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠蠕动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

infectious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

anastomotic leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠粘连

指标类型：

次要指标

Outcome：

anastomotic stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

deep vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠

组织：

直肠

Sample Name：

Rectum

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

30 years

标本中文名：

淋巴结

组织：

淋巴结

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

Lymph node

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

30 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽取密封信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was done through sealed opaque envelopes containing surgical method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-27 17:51:37
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