中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12001969
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-03 20:27:58
注册时间： Date of Registration：	2012-02-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	顽固性肠易激综合征发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照试验
Public title：	Incidence of refractory irritable bowel syndrome and the effects of low dose amitriptyline in the patients: A prospective, randomized-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	顽固性肠易激综合征发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照试验
Scientific title：	Incidence of refractory irritable bowel syndrome and the effects of low dose amitriptyline in the patients: A prospective, randomized-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘彬彬	研究负责人：	贾林
Applicant：	Binbin Liu	Study leader：	Lin Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15088056602	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13925012853
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 020 22903602	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 020 22903602
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hongye66258@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jialin@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.81ts.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.81ts.com
申请注册联系人通讯地址：	广州市南沙区丰泽东路105号	研究负责人通讯地址：	广州市南沙区丰泽东路105号
Applicant address：	105 East Fengze Road, Nansha District, Guangzhou, China	Study leader's address：	105 East Fengze Road, Nansha District, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	511457	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	511457
申请人所在单位：	广州医学院附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院
Applicant's institution：	Guangzhou First Municipal People's Hospital, Guangzhou Nan Sha Center Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2011）穗一院伦审字第035号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	广州市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethic committee of Guangzhou No.1 People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Nan Sha Center Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市南沙区丰泽东路105号

Primary sponsor's address：

105 East Fengze Rd, Nansha District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：		省(直辖市)：		市(区县)：
Country：		Province：		City：
单位(医院)：	广州医学院附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院	具体地址：	广州市南沙区丰泽东路105号
Institution hospital：	Guangzhou First Municipal People's Hospital, Guangzhou Nan Sha Center Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College	Address：	105 East Fengze Rd, Nansha District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

顽固性肠易激综合征

Target disease：

Refractory irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

调查顽固性肠易激综合征发病学特征及观察小剂量阿米替林对其疗效、副反应和耗费，探讨小剂量阿米替林治疗顽固性肠易激综合征可能机制，为临床医生选择用药提供指导

Objectives of Study：

This research aims to investigate the incidence of refractory irritable bowel syndrome and assess the effects, safety, and cost-effectiveness of low dose amitriptyline in the patients in China, exploring the possible mechanism, in order to provide the guidance of selecting the medication for clinicians

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1?肠镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤、息肉等器质性病变。2?实验室、B超、X线等检查有肝胆胰器质性病变。3?有糖尿病、结缔组织病及精神病等全身性疾病。4?有腹部手术史。5?小于18岁或者大于65岁患者。6?妊娠、哺乳期患者。7?残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)。8?处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。9?有语言表达障碍者。10?已知对阿米替林所含成分、肾上腺素能类药物或其它化学结构与之相似的药物有过敏史者。11?入选前两周服用过其他抗抑郁药患者。12?入选前两周内参加过其他药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with ulcers, erosions, tumors, polyps or other organic disease are found by colonoscopy;
2. Patient with hepatobiliary and pancreatic organic disease are found by laboratories, B ultrasound, X-line;
3. Diabetes, connective tissue diseases, mental illness or other systemic diseases;
4. History of abdominal surgery;
5. Age < 18 years or >65 years;
6. Pregnancy or lactation women;
7.Disabled patients (blind, deaf, dumb, mental retardation, physical disabilities);
8. Patient with severe anxiety and depression, suicidal tendencies;
9. Language impaired;
10. History of hypersensitivity to the amitriptyline ingredients, adrenergic drugs or other chemical structure similar drugs of the investigational drug;
11. Consumption of other antidepressants 2 weeks prior to screening;
12. Participating in other drug trials 2 weeks prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-30 00:00:00至 To 2012-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-01 00:00:00 至 To 2012-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	25
Group：	Treatment group	Sample size：	25
干预措施：	在常规治疗的基础上每天口服 12.5mg-37.5mg阿米替林,连服4周	干预措施代码：
Intervention：	Conventional therapy plus Amitriptyline 12.5-37.5mg/day,p.o. for 4 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	常规治疗4周	干预措施代码：
Intervention：	Conventional therapy for 4 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州市南沙中心医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Guangzhou Nan Sha Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状观察	指标类型：	主要指标
Outcome：	clinical syndrome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠易激综合征生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大便性状和次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stool consistency and frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	小肠通过时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Small Bowel Transit Time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gastrointestinal hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory factors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	行为	指标类型：	主要指标
Outcome：	Behaviour	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副作用	指标类型：	主要指标
Outcome：	Side effect	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成本效益	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cost-effectivenes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	肘前静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	Antecubital vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	广州市南沙中心医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Guangzhou Nan Sha Center Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	广州市南沙中心医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Guangzhou Nan Sha Center Hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-03-01 00:00:00