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症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12001989
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-04 11:24:44
注册时间： Date of Registration：	2012-03-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究
Public title：	Randomized controlled trial of symptomatic MCA stenosis: Endovascular vs. Medical Therapy in a Chinese population
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究
Scientific title：	Randomized controlled trial of symptomatic MCA stenosis: Endovascular vs. Medical Therapy in a Chinese population
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	凌锋	研究负责人：	缪中荣
Applicant：	Ling Feng	Study leader：	Miao Zhongrong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13901394782	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601243293
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ling-feng@vip.163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhongrongm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科
Applicant address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学宣武医院神经外科
Applicant's institution：	Neurosurgery Department, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临研审[2007]03号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学宣武医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2007-06-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院神经外科

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：		省(直辖市)：		市(区县)：
Country：		Province：		City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	具体地址：	北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科
Institution hospital：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家863计划 2004年北京市科委重大项目首都发展基金

Source(s) of funding：

National High Technology Research and Development Program

研究疾病：

症状性大脑中动脉狭窄

Target disease：

symptomatic MCA stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价血管内治疗和药物治疗在大脑中动脉狭窄治疗中的有效性、安全性

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of percutaneous transluminal angioplasty and stenting (PTAS) for symptomatic middle cerebral artery (MCA) stenosis compared with standard medical treatment in Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．过去3周内与病变侧相符的急性脑梗死发作、病变侧大面积脑梗死。
2．严重出血倾向特别是有消化道溃疡或出血史患者。
3．合并其他恶性疾病或预期存活不足1年。
4．急性动脉夹层；血管炎，烟雾病，放射导致的血管病变或肌纤维发育不良者。
5．病变存在明显的钙化迹象预计难以扩张；血管腔内有明显的血栓；病变弥散远端灌注很差。
6. 30天内有颅内出血或出血性卒中、颅内肿瘤、脑动静脉畸形、或颅内动脉瘤（除非动脉瘤直径≦5mm,并且位于不同的循环区域）。
7．对肝素、不锈钢、麻醉、x-线禁忌的患者；血红蛋白<10g/dL，血小板<100000。
8．24小时之内接受过溶栓治疗的患者。
9．过去30天有大的外科手术或计划90天内进行大的外科手术。
10．以前在靶血管接受过支架置入或球囊扩张的患者。
11．血管造影显示在即将治疗的狭窄血管的近段或远端存在≥50%的狭窄。
12．血管迂曲、狭窄处成角过大、及其他造成支架难以到位的情况。
13．合并其他处症状性血管狭窄。
14. 对下列抗血小板药物有两种（含两种）以上过敏者：拜阿司匹林、波立维、双嘧达莫。
15. 育龄期妇女妊娠实验阳性。

Exclusion criteria：

1. Acute stroke in the target territory within 3 weeks before registered；Large area of stroke, involving one third of the target vascular territory on imaging;
2. Tandem >=50% stenosis of target MCA,Tortuous or angulated target segment of MCA or other factors which make it difficult to deliver endovascular treatment;
3. Have undergone angioplasty (with or without stenting) at the target vessel before randomization;
4. Have received thrombolysis treatment within 24 hours before randomization;
5. High risk of bleeding, especially for gastrointestinal ulcers;
6. Combined with other malignant diseases that can survive no more than one year;
7. Acute dissection, vasculitis, Moyamoya disease, radiation related vessel diseases, or muscle dysplasia;
8. Calcified plaque difficult to be diluted, or embolism in target lumen, or poor perfusion of distal diffusion;
9. Intracranial hemorrhage or hemorrhagic stroke in the territory of the stenotic artery within30 days;
10. Concurrent intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformations, or aneurysms (except unruptured aneurysms <=5 mm in diameter and in a different circulation than the target lesion);
11. Concurrent symptomatic stenosis of other extracranial or intracranial arteries Ptential source of cardiac embolism;
12. Known contraindication to heparin, stainless steel, x-ray, anesthesia, or contrast media, Known allergy to two or all of these antiplatelet medications: aspirin, clopidogrel, dipyridamole;
13. Hemoglobin level <10g/dL; platelet count <100,000; international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis;
14. Have received serious surgery within 30 days before randomization or intend to undergo serious surgery within 90 days after randomization;
15. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-07-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-09-07 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	支架组	样本量：	92
Group：	PTAS	Sample size：	92
干预措施：	支架术或球囊扩张成形术	干预措施代码：
Intervention：	stenting or balloon angioplasty	Intervention code：

组别：	药物组	样本量：	92
Group：	medical group	Sample size：	92
干预措施：	抗血小板	干预措施代码：
Intervention：	anti-platelet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	缺血性事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	ischemic event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	27	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机号码产生由Randlist软件[Version 1.2 \Seed: (1497369600)]（www.randomisation.net ）生成,采用模块式随机，每个模块为4例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation numbers were produced by Randlist software (Version 1.2 \Seed: (1497369600)) (www.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-03-06 00:00:00

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