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七氟醚复合舒芬太尼靶控麻醉下青少年特发性脊柱侧凸矫形术中唤醒对谵妄的发生无影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-01 17:07:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

七氟醚复合舒芬太尼靶控麻醉下青少年特发性脊柱侧凸矫形术中唤醒对谵妄的发生无影响

Public title：

Sevoflurane-Sufentanil Combined Anesthesia Provide Wake-up Evaluation during Adolescent Idiopathic Scoliosis Operation Without Difference On Delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟醚复合舒芬太尼靶控麻醉下青少年特发性脊柱侧凸矫形术中唤醒对谵妄的发生无影响

Scientific title：

Sevoflurane-Sufentanil Combined Anesthesia Provide Wake-up Evaluation during Adolescent Idiopathic Scoliosis Operation Without Difference On Delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张承华 

研究负责人：

张承华 

Applicant：

Zhang Chenghua 

Study leader：

Zhang Chenghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13150755240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13150755240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mizhouyn@tom.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mizhouyn@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市大观路212号昆明总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市大观路212号昆明总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Area, Kunming, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Area, Kunming, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650032

申请人所在单位：

昆明总医院

Applicant's institution：

Kunming General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-5-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都军区昆明总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Kunming General Hospital of Chengdu Military Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都军区昆明总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Area, Kunming, China

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市成都军区昆明总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Area, Kunming, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明总医院

具体地址：

云南省昆明市成都军区昆明总医院麻醉科

Institution
hospital：

Kunming General Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Area, Kunming, China

经费或物资来源：

本单位资金

Source(s) of funding：

Hospital funding supported

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Introperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在七氟醚复合舒芬太尼靶控麻醉下青少年特发性脊柱侧凸矫形术中唤醒试验与术后谵妄的相关性  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between sevoflurane-sufentanil combined anesthesia provide introperative wake-up tests and postoperative delirium in patients undergoing adolescent idiopathic scoliosis operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前存在谵妄

Exclusion criteria：

Delirium

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-16 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 30

Group：

two

Sample size：

干预措施：

术中唤醒试验

干预措施代码：

Intervention：

Introperative wake-up tests

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunan

City：

单位(医院)：

 昆明总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Introperative Deliriu

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-03-23 00:00:00
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