简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-10002070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-08 19:57:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究

Public title：

Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) in patients with end stage liver diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究

Scientific title：

Safty and efficacy of autologous peripheral blood stem cells (PBSC) in patients with end stage liver diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩英 

研究负责人：

韩英 

Applicant：

Han Ying 

Study leader：

Han Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 84771539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 84771506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanying1@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanying@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Digestive Diseases, Xijing Hospital, FMMU

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJLL2005-79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xijing Hospital，Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2005-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学

Primary sponsor：

Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西西安市长乐西路169号

Primary sponsor's address：

169 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西京医院消化内科

具体地址：

中国陕西西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Department of Digestive Diseases, Xijing Hospital

Address：

127 West Changle Road, Xi'an， Shaanxi，China

经费或物资来源：

第四军医大学西京医院学科助推计划

Source(s) of funding：

Discipline supporting program funding from Xijing Hospital, FMMU

研究疾病：

终末期肝病  

Target disease：

end stage of liver diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To eveluate safty and efficacy of autologous peripheral blood stem cells（PBSC） in patients with end stage liver diseases.

药物成份或治疗方案详述：

自体外周血干细胞 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

autologous peripheral blood stem cells 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

近1月内出现肝性脑病或消化道大出血；静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期；有门静脉血栓；严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；HIV；伴有肝脏或其他脏器的肿瘤；对粒细胞集落刺激因子、造影剂过敏者；怀孕或哺乳期妇女；酗酒、有药瘾或有其它不宜进行临床试验者；不能正确签署知情同意书

Exclusion criteria：

severe ascites, history of moderate to severe hepatic encephalopathy or variceal bleeding during the last one month before enrolment; serum creatinine >=2 mg/dL, serum sodium<125 mEq/L; serum total bilirubin more than 3 mg/dL; presence of active untreated infectious disease; presence of hepatic, portal, or splenic vein thromboses on Doppler ultrasonography; presence of severe comorbid diseases (e.g., severe renal, respiratory, or cardiac disease), or presence of any type of malignancy; history of alcohol abuse, or use of hepatotoxic drugs within the last six months before enrolment; active substance abuse; pregnancy or lactation; can not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2005-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2005-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干细胞治疗

样本量：

 200

Group：

stem cells therapy

Sample size：

干预措施：

输注自体外周血干细胞

干预措施代码：

Intervention：

PBSC therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medicine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝移植

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child pugh score, MELD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT, AST, TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏合成功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB, CHO, CHE, AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存于第四军医大学西京医院消化内科国家肿瘤生物重点实验室10年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

store in the Key lab of National Cancer Biology in the department of Digestive Diseases Xijing Hospital for 10 yr

标本中文名：

肝组织

组织：

iver

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

以腊块包埋形式保存在西京医院病理科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

store with paraffin embed in the Department of Pathology Xijing Hospital for 10 yr

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized，continuous enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据分析者不知治疗分配

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第四军医大学统计学教研室， 第四军医大学西京医院消化内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Statistics， Department of Digestive Diseases, Xijing Hospital，Fourth Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第四军医大学统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics， Fourth Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-04-02 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统