中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ONRC-12002100
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-08 23:08:00
注册时间： Date of Registration：	2012-04-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	以学校为基础的青少年肥胖相关行为的同伴教育预研究
Public title：	A pilot study of school-based peer education and obesity-related behaviours in adolescents in Beijing, China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	以学校为基础的青少年肥胖相关行为的同伴教育预研究
Scientific title：	A pilot study of school-based peer education and obesity-related behaviours in adolescents in Beijing, China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔朝辉	研究负责人：	崔朝辉
Applicant：	Zhaohui Cui	Study leader：	Zhaohui Cui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 82800577	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 82800577
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cuizhaohui2008@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cuizhaohui2008@yahoo.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦B座1302	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦B座1302
Applicant address：	Room B1302, Horizon Tower, 6 Zhichun Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	Room B1302, Horizon Tower, 6 Zhichun Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100088	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100088
申请人所在单位：	中国乔治健康研究所
Applicant's institution：	The George Institute for Global Health, China
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052 - 09077	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会；澳大利亚悉尼大学人类研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Peking University Biomedical Ethics Committee; Human Research Ethics Committee, The University of Sydney, Australia
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国乔治健康研究所

Primary sponsor：

The George Institute for Global Health, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦B座1302

Primary sponsor's address：

Room B1302, Horizon Tower, 6 Zhichun Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	Australia	省(直辖市)：	NSW	市(区县)：
Country：	Australia	Province：	NSW	City：
单位(医院)：	The University of Sydney	具体地址：	NSW
Institution hospital：	The University of Sydney	Address：	NSW

经费或物资来源：

雀巢基金

Source(s) of funding：

The Nestle Foundation

研究疾病：

肥胖

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

总体研究目的：开发一项针对初中生的同伴教育项目，以矫正主要的肥胖相关行为。具体研究目的： 1、开发一项预防青少年肥胖的同伴教育项目，并评价其可行性； 2、初步评价社会人口学因素、社会网络对行为改变的影响。

Objectives of Study：

Overall aims and objectives of the project: The main aim of the study is to develop a school-based peer program on changing major modifiable obesity-related behaviors in junior high school students. Specifically, the aims of the study are to: 1. Develop a peer-led education program to prevent childhood obesity and evaluate its feasibility; 2. Conduct a preliminary examination of the relationships between sociodemographic factors and social networks and their behavioral responses to the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

同伴教育干预 1、同伴教育者的招募和培训基线调查后，在各干预班级，班主任老师从本班的学生志愿者中挑选出4-8位组织和表达能力强、富有责任感和在同学中影响力大的学生做为同伴教育者；研究人员在3次（90分钟/次）培训班中培训这些同伴教育者； 2、同伴教育经过培训的同伴教育者在教室带领其同伴同学学习四节（40分钟/节）的同伴教育课程； 3、学生行动鼓励学生按照其在同伴教育课程中制定的计划，坚持健康的生活方式。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention: 1. Peer leaders recruitment and training After the baseline assessment, four to eight peer leaders balanced by gender in each intervention class were selected by the class teacher from volunteer students based on their organization and oral expression ability, influence among students and sense of responsibility. Then peer leaders in each intervention school were trained by research staff in three after-school 90-minute workshops over 3 consecutive days at school. 2. Peer education Peer leaders then delivered four 40-minute peer education lessons to their classmates over four consecutive weeks in their classrooms. 3.Student action Students were encouraged to maintain a healthy lifestyle based on the personal goals set in the fourth peer education lesson.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有影响能量代谢的疾病，如糖尿病

Exclusion criteria：

Those with disease that influence energy metabolism

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-09 00:00:00至 To 2011-06-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-17 00:00:00 至 To 2010-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	intervention group	样本量：	367
Group：	intervention group	Sample size：	367
干预措施：	Four 40-minute peer education to increase healthy eating and promote physical activity	干预措施代码：
Intervention：	Four 40-minute peer education to increase healthy eating and promote physical activity	Intervention code：

组别：	Control group	样本量：	391
Group：	Control group	Sample size：	391
干预措施：	No intervention	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	The George Institute for Global Health, China	单位级别：	Non-profit
Institution hospital：	The George Institute for Global Health, China	Level of the institution：	Non-profit

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膳食行为	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dietary behaviors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体活动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical behavior	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食行为和身体活动改变的社会心理中间变量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychosocial mediators of dietary behavior and phy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	项目的可行性和可接受性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Feasibility and acceptability of the project	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	膳食、身体活动和社会心理问卷	组织：	学生自填
Sample Name：	Questionnaire of dietary behavior physical activity and their psychosocial mediators	Tissue：	Self-report
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	身高、体重、腰围和臀围的测量	组织：	由经过培训的技术员测量
Sample Name：	Height, weight, waist circumference and hip circumference	Tissue：	Measured by trained technicians
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	11	岁 years
最大 Max age	16	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过抛硬币的方法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research staff randomised the four schools by throwing a coin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	问卷调查员不知道干预分组情况
Blinding：	The intervention allocation was blinded to the investigators who collected the data.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国乔治健康研究所；澳大利亚悉尼大学
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The George Institute for Global Health, China; The University of Sydney, Australia
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国乔治健康研究所；澳大利亚悉尼大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The George Institute for Global Health, China; The University of Sydney, Australia
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-04-17 00:00:00