中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002150
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-12 16:47:31
注册时间： Date of Registration：	2012-05-06 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	帕金森病分期综合治疗方案优化研究
Public title：	Study on Optimization of The Comprehensive Therapeutic Plan for Parkinson's Disease in Different Stages
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	帕金森病分期综合治疗方案优化研究
Scientific title：	Study on Optimization of The Comprehensive Therapeutic Plan by Stages for Parkinson's Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈晓明	研究负责人：	马云枝
Applicant：	Xiaoming Shen	Study leader：	Yunzhi Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13526882166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18664828899
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	docsxm@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sxmdoc@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市人民路19号河南中医学院第一附属医院	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市人民路19号河南中医学院第一附属医院
Applicant address：	19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan	Study leader's address：	19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南中医学院第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YFYKTLL2009-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	河南中医学院第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethical Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-09-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医学院

Primary sponsor：

Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家中医药管理局	具体地址：	国家中医药管理局
Institution hospital：	The State Administration of Traditional Chinese Medicine	Address：	The State Administration of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药行业科研专项

Source(s) of funding：

The Scientific Research of Special Traditional Chinese Medicine Trade of State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以“症”、“效”为分期依据，设计“早期中药治疗及中期中西药并用增效”治疗方案，采用多中心、随机、平行对照方法，探索适合帕金森病不同时期的治疗方案。

Objectives of Study：

To design the treatment regimens of Parkinson's disease by Chinese Medicine Treatment In Early Stage and Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment In Middle Stage on the basis of "Symptoms" and "efficacy", we want to raise the efficiency and reduce the toxicity symptoms. And by a multicenter, randomized and parallel control method, we want to explore the suitable treatment for Parkinson's disease in different periods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①属于帕金森综合征、帕金森叠加综合征、肝豆状核变性、小脑疾患、脑干病变、多发性硬化、特发性震颤、多系统萎缩等非帕金森病者；②中医辨证不属于肝肾阴虚型者；③年龄＜50岁或＞75岁者；④有严重心、肝、肾疾病或多脏器功能衰竭、精神病患者；⑤滥用药物或酗酒者；⑥参加其他研究的患者；⑦已采用左旋多巴制剂或补益肝肾中药治疗未经药物洗脱者.

Exclusion criteria：

Cyclophos phamide to Parkinson syndrome, Parkinson syndrome, superposition of hepatolenticular degeneration disease, cerebellum, brain stem lesions, multiple sclerosis, essential tremor, multiple system atrophy and Parkinson sick; the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine to liver and kidney yin deficiency type; the age <50 or > 75 years; 4. With serious heart, liver, kidney disease or multiple organ failure, psychiatric patients; the abuse of drugs or alcohol; and to participate in other studies of patients; the adopted levodopa preparations or liver and kidney tonifying herbal treatment without drug eluting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-04-04 00:00:00至 To 2013-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-09-29 00:00:00 至 To 2012-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	早期治疗组	样本量：	80
Group：	The early treatment group	Sample size：	80
干预措施：	熄风定颤丸	干预措施代码：
Intervention：	Xifeng Dingchan Pill	Intervention code：

组别：	早期对照组	样本量：	80
Group：	The early control group	Sample size：	80
干预措施：	美多芭片	干预措施代码：
Intervention：	Madopar tablets	Intervention code：

组别：	中期治疗组	样本量：	160
Group：	Interim treatment group	Sample size：	160
干预措施：	熄风定颤丸和美多芭片、吡贝地尔片	干预措施代码：
Intervention：	Xifeng Dingchan Pill, Madopar tablets and Piribedil tablets	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	新乡
Country：	China	Province：	Henan	City：	Xinxiang
单位(医院)：	新乡医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南省中医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	统一帕金森病评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Unified Parkinson disease rating scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36 健康调查简表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Survey Questionnair	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UPDRS Ⅳ部分毒副作用量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	UPDRS IV Part poison side effect scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	手指尖
Sample Name：	blood	Tissue：	Fingertip
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：	肾脏
Sample Name：	Urine	Tissue：	Kidney
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS6.12产生的随机数字表制作随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS6.12to generate random number table making random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-05-07 00:00:00