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口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-13 17:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验

Public title：

Compiration of oral paracetamol and ibuprofen therapy for patent ductus arteriosus in preterm infants, a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭比较的随机对照试验

Scientific title：

Compiration of oral paracetamol and ibuprofen therapy for patent ductus arteriosus in preterm infants, a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武辉 

研究负责人：

武辉 

Applicant：

Hui Wu 

Study leader：

Hui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 88782771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 88782771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 431 85654528

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 431 85654528

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhui97@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhui97@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院新生儿科

Applicant's institution：

Department of Neonatology, The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临审第（批件号 2012-057）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street , Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

吉林省卫生厅

Source(s) of funding：

Health Department of Jilin Province

研究疾病：

早产儿动脉导管未闭  

Target disease：

patent ductus arteriosus in preterm infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较口服对乙酰氨基酚与布洛芬对早产儿动脉导管未闭的治愈率及安全性  

Objectives of Study：

Comparison of the safety and efficacy on oral paracetamol and ibuprofen therapy for patent ductus arteriosus in preterm infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、需要维持动脉导管开放的其它心脏畸形；
2、严重感染；
3、24小时内III-IV级脑室出血；
4、过去8小时尿量少于1 mL/kg/h；
5、血清肌酐＞88.4μmol/L；
6、血小板计数<50X109/L，有出血倾向；
7、需要换血的严重高胆红素血症；
8、NEC活动期或肠穿孔。

Exclusion criteria：

1. Congenital heart disease which need PDA to maintain blood flow;
2. Life-threatening infection;
3. Recent (within the previous 24 hours) intraventricular hemorrhage Grade 3-4;
4. Urine output <1 ml per kilogram per hour during the preceding 8 hours;
5. Serum creatinine >88.4umol/L;
6. Platelet count of <50*10^9/L;
7. Hyperbilirubinaemia which need exchange transfusion;
8. Active NEC and/or intestinal perforation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-05-01 00:00:00至 To 2013-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-05-01 00:00:00 至 To 2013-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

口服对乙酰氨基酚

干预措施代码：

Intervention：

oral paracetamol

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 80

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

口服布洛芬

干预措施代码：

Intervention：

oral ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of ductal closure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生随机化表，每个研究对象所接受的治疗药物种类由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization table, the drug type of treatment received by each object generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-21 00:00:00
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