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聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-12002196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-13 21:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

Public title：

The Efficacy of Individualized PEG-IFNalpha-2a Therapy in Patients with Chronic Hepatitis B and the Association between Efficacy and Hepatic Histology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

Scientific title：

The Efficacy of Individualized PEG-IFNalpha-2a Therapy in Patients with Chronic Hepatitis B and the Association between Efficacy and Hepatic Histology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐严 

研究负责人：

王江滨 

Applicant：

Xu Yan 

Study leader：

Wang Jiangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13514481674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0431 84995303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zrlxuyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zrlwangjb@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai BLVD, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

126 Xiantai BLVD, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130033

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan union hospital of Jilin university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20111110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan union hospital of Jilin university Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan union hospital of Jilin university

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai BLVD, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

126 XIANTAI BLVD, Changchun，Jilin province

Address：

126 Xiantai BLVD, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林省科技厅项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jilin Province Project

研究疾病：

慢性乙肝  

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对长期应用聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-INFα-2a）治疗的慢性乙肝患者的临床特征进行分析，探讨延长疗程和联合核苷（酸）类似物治疗对应答率及持久应答的影响，并评价了其对肝组织学改善状况，为个体化治疗慢性乙肝提供进一步的循证医学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of individualized therapy with PEG-IFNalpha-2a and the effect of antiviral therapy on hepatic histology in chronic hepatitis B patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、妊娠期及哺乳期；2、除外失代偿期肝硬化；3、无精神病史、癫痫、恶性肿瘤、有症状的心脏病；4、无吸毒或酗酒史，未合并HCV、HDV及HIV感染等。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: pregnancy or lactation; decompensated cirrhosis; history of psychiatric disorders, epilepsy, malignancies, or symptomatic heart diseases; history of drug or alcohol abuse; and co-infection with HCV, HDV, and HIV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2005-09-01 00:00:00至 To 2010-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2005-09-01 00:00:00 至 To 2010-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

延长疗程至72周

干预措施代码：

Intervention：

prolonged treatment group received 72 weeks of treatment

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 39

Group：

two

Sample size：

干预措施：

联合恩替卡韦组

干预措施代码：

Intervention：

combination with entecavir

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 36

Group：

three

Sample size：

干预措施：

联合阿德福韦酯组

干预措施代码：

Intervention：

combination with adefovir dipivoxil

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 33

Group：

four

Sample size：

干预措施：

常规48周疗程

干预措施代码：

Intervention：

combination with adefovir dipivoxil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan union hospital of Jilin university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg 定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV血清学标志

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum HBV biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knodell HAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝脏

Sample Name：

blood

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

肝组织病理科保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Department of Pathology, preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据12周HBV DNA定量检测结果，对未达到早期病毒学应答的患者进行分组比较，是在与患者沟通、知情同意的情况下进行分组比较。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The regimen was individualized according to the response at 12 weeks of antiviral therapy，and commun

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

吉林大学中日联谊医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China-Japan union hospital of Jilin university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

吉林大学中日联谊医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China-Japan union hospital of Jilin university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-28 00:00:00
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