中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002239
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-17 15:44:57
注册时间： Date of Registration：	2012-04-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多中心、随机、平行对照评价Fustar可调弯鞘的安全性及有效性临床试验
Public title：	Evaluate the safety and efficacy of Fustar steerable introducer: a multi-center, parallel, randomized control clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、平行对照评价Fustar可调弯鞘的安全性及有效性临床试验
Scientific title：	Evaluate the safety and efficacy of Fustar steerable introducer: a multi-center, parallel, randomized control clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	夏颖	研究负责人：	符伟国
Applicant：	Ying XIA	Study leader：	Weiguo FU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13760184511	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801760929
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 755 86026251	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaying@lifetechmed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.lifetechmed.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.zs-hospital.sh.cn
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院血管外科
Applicant address：	Floor 1-3, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	Vascular Surgery,Zhongshan Hospital Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	518057	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200032
申请人所在单位：	先健科技（深圳）有限公司
Applicant's institution：	Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-02-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	先健科技（深圳）有限公司	具体地址：	广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层
Institution hospital：	Lifetech Scientific(Shenzhen)Co.Ltd.	Address：	Floor 1-3, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Peripheral vascular disease (build the vascular access)

研究疾病：

外周血管疾病 (建立血管通路)

Target disease：

Peripheral vascular disease (build the vascular access)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价Fustar可调弯鞘在外周血管疾病建立血管通路的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fustar Streerable Introducer in the use of setting up vascular access for peripheral vascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不适于行血管介入手术治疗的患者；
2. 患者6个月内有脑血管意外发生或重大的胃肠出血，对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的，有出血倾向的；
3. 肝功能不全，血尿，深静脉血栓，和/或接受免疫抑制剂治疗者；
4. 靶血管远端血流低可能产血栓者；
5. 妊娠或哺乳期及试验期间不能避孕的女性；
6. 患者己参与其他与靶病变治疗相关的药物或者医疗器械临床试验的或曾经参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点者；
7. 患者不能或不愿意参与此试验或研究者判断患者不适合参加临床研究的。

Exclusion criteria：

1. Not suitable for patients who undergone a vascular interventional operation treatment;
2. Patients with cerebrovascular accident or major gastrointestinal bleeding in six months unable to carry out antithrombotic therapy because of having contraindications to antiplatelet agents and anticoagulants and have haemorrhage tendency;
3. Hypohepatia, hematuria, deep vein thrombosis, and/or receiving the immunosuppressant therapy
4. The distal target vessel blood flow low may produce thrombosis;
5. The women who pregnancy, lactation and can't contraception during the trial period;
6. Patients has been involved in other drugs or medical devices clinical trials related to treatment of the target lesion or has been involved in other drugs or medical device clinical trials but have not reached the primary endpoint of the study；
7. Patients unable or unwilling to participate in this trial or the researcher determine the patient is not suitable to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-01 00:00:00至 To 2013-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-19 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	69
Group：	Group A	Sample size：	69
干预措施：	Fustar可调弯鞘应用于介入手术中	干预措施代码：
Intervention：	Fustar steerable introducer applied to intervention	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	69
Group：	Group B	Sample size：	69
干预措施：	Cook血管鞘应用于介入手术中	干预措施代码：
Intervention：	Cook vascular sheath applied to interventional procedures	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The General Hospital of Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	鞘管临床操作成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	Technical success of introducer usage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鞘管顺应性	指标类型：	次要指标
Outcome：	introducer's compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鞘管指向性	指标类型：	次要指标
Outcome：	introducer's directivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鞘管显影性	指标类型：	次要指标
Outcome：	introducer's development	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	止血效果，实验室检查与不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	hematischesis, laboratory examination and adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	血管
Sample Name：	Blood	Tissue：	Vessel
人体标本去向	使用后销毁	说明	血常规和血生化检测
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Blood RT and Blood biochemistry examination

标本中文名：	尿液	组织：	自然排尿
Sample Name：	urine	Tissue：	Natural micturition
人体标本去向	使用后销毁	说明	尿常规，妊娠检测
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	urine routines and Pregnancy test

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

envelope randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	先健科技（深圳）有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Lifetech Scientific(Shenzhen)Co.Ltd.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	复旦大学卫生统计与流行病学教研室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Fudan University, Teaching-research Office of health statistics and epidemiology
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-06-08 00:00:00