中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002256
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-17 20:38:25
注册时间： Date of Registration：	2012-05-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	GemOx±R方案一线治疗老年侵袭性B细胞淋巴瘤随机对照临床研究
Public title：	Randomized controlled trial of GemOx+/-R regimen in first-line treatment of elderly aggressive B cell lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	GemOx±R方案一线治疗老年侵袭性B细胞淋巴瘤随机对照临床研究
Scientific title：	Randomized controlled trial of GemOx+/-R regimen in first-line treatment of elderly aggressive B cell lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	范磊	研究负责人：	徐卫
Applicant：	LEI FAN	Study leader：	WEI XU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 025 68136034	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025 68136034
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fanlei_fl@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuwei10000@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市广州路300号，江苏省人民医院血液科	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市广州路300号，江苏省人民医院血液科
Applicant address：	300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210029	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210029
申请人所在单位：	南京医科大学第一附属医院，江苏省人民医院
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012-SR-047	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional review Boards of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

JiangSu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	具体地址：	江苏省南京市广州路300号
Institution hospital：	JiangSu Province Hospital	Address：	300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

研究者经费

Source(s) of funding：

investigator-sponsored

研究疾病：

侵袭性B细胞淋巴瘤

Target disease：

Aggressive B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察GemOx±R一线治疗老年侵袭性B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To investigate efficacy and safty of GemOx±R regimen as first-line treatment of elderly patients with aggressive B cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；心功能Ⅱ级以上；
2. 2周内发生过III级以上神经毒性反应者；
3. 乙肝患者HBV DNA>1×10E5拷贝；
4. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
5. 同时患有其它血液系统疾病(如白血病、血友病、骨髓纤维化等)，研究者认为不适合入选者；
6. 合并严重感染；
7. 距离较大的手术21天内；
8. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
9. 研究者认为不适合入组者；
10.已知对试验药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Inadequate hepatic, nephritic and cardiac function:total bilirubin, ALT, AST,Cr more than two fold of upper normal level. cardiac function more than Grade II;
2. Presence of Grade III nervous toxicity with two weeks;
3. HBV virus load (HBV DNA) >1*10E5 copies/ml;
4. Concomitant malignancy other than aggressive B cell lymphoma and need to treat;
5. Concomitant with other hematologic diseases(such as leukemia,hemophilia primary myelofibrosis) which investigator it unsuitable to be enrolled into this clinical trial;
6. Active and severe infectious diseases;
7. Major surgery within three weeks;
8. Any potential drug abuse, medical, psychological or social conditions which may disturb this investigation and assessment;
9. In any conditions which investigtor considered ineligible for this study;
10. Known sensitivity or allergy to investigational Product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	experimental group	Sample size：	50
干预措施：	GemOx+Rituximab	干预措施代码：
Intervention：	GemOx+Rituximab	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	GemOx	干预措施代码：
Intervention：	GemOx	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Najing
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	JiangSu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	WUXI
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	WuXi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	ChangZhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	ChangZhou No.2 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	镇江
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Zhenjiang
单位(医院)：	镇江市第一人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	ZhenJiang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	NanJing
单位(医院)：	南京市第一人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	NanJing First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	淮阴
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Huaiyin
单位(医院)：	淮阴市第一人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	HuaiYin First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总反应率	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	名：安全性和毒性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety and toxicity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	BLOOD	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	URINE	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	江苏省人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	JiangSu Province Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	江苏省人民医院和南京医科大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	JiangSu Province Hospital and NanJing Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-06-11 00:00:00