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哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素的群体药动学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-18 20:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素的群体药动学研究

Public title：

Population pharmacokinetics of piperacillin/tazobactam and vancomycin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素在新生儿和小婴儿中的群体药动学研究

Scientific title：

Population pharmacokinetics of piperacillin/tazobactam and vancomycin in neonates and young infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈也伟 

研究负责人：

李智平 

Applicant：

Yewei Chen 

Study leader：

Zhiping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661738498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816880750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyewei0503@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zplifudan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Min Hang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Min Hang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 复儿伦理[2011]022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children’s Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Min Hang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市自然科学基金

Source(s) of funding：

Shanghai Natural Science Foundation

研究疾病：

感染  

Target disease：

infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

建立哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素在2个月以下新生儿及小婴儿体内的群体药动学模型，为该群体临床安全有效的药物治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To develop population PK models for piperacillin/tazobactam and vancomycin in neonates and young infants less than 2 months of age to provide the appropriate dosing regimen and a rational basis for the development of preliminary dosing guidelines suitable for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重感染，预计生存期可能小于试验治疗周期（至少8天）；
②转氨酶AST或ALT ≥月经龄校正值的90%；
③血肌酐 ≥月经龄小于28周胎儿血肌酐水平的90%，且 ≥其他胎龄儿平均值+3倍标准差；
④接受其他全身试验药物治疗；
⑤存在临床医师、研究人员或护理人员认为不适合纳入研究的其他因素

Exclusion criteria：

1. severely ill that they were not likely to survive the duration of the trial (at least 8 days);
2. hepatic dysfunction evidenced by AST or ALT >=90% for corrected postmenstrual age (PMA);
3. renal dysfunction evidenced by serum creatinine (SCR) >=90% for infants postmenstrual age <28 weeks and >=(mean + 3 standard deviations) for other gestational ages;
4. having received a systemic investigational drug;
5. having any condition which in the opinion of the investigator made the subject unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2012-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 210

Group：

modeling group

Sample size：

干预措施：

新生儿/小婴儿（50/20）

干预措施代码：

Intervention：

newborns/young infants(50/20)

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 60

Group：

validation group

Sample size：

干预措施：

/小婴儿（15人/5人）

干预措施代码：

Intervention：

newborns/young infants(15/5)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection of drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属儿科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Children’s Hospital of Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属儿科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Children’s Hospital of Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-14 00:00:00
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