简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-18 23:11:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床试验

Public title：

Phase Ib Clinical Trial of Chidamide Combined With Paclitaxel and Carboplatin Chemotherapy in Patients with Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床试验

Scientific title：

Phase Ib Clinical Trial of Chidamide Combined With Paclitaxel and Carboplatin Chemotherapy in Patients with Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹海湘 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Haixiang Cao 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 26719667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87788268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxcao@chipscreen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankai@yahoo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区高新中一道生物孵化器2-601

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院内科

Applicant address：

2-601, BIO-Incubator, Gaoxin C.,1st Ave., Shenzhen Hi-tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

Dept.of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 17 Panjianyuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

深圳微芯生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Chipscreen Biosciences, Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 11-01/436

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjianyuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

-

Country：

China

Province：

guangdong

City：

-

单位(医院)：

深圳微芯生物科技有限责任公司

具体地址：

深圳市南山区高新中一道生物孵化器2-601

Institution
hospital：

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Address：

2-601, BIO-Incubator, Gaoxin C, 1st Ave., Shenzhen Hi-tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Chipscreen Biosciences, Ltd.

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）  

Target disease：

Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：观察西达本胺与紫杉醇和卡铂（PC）联合用药方案下剂量限制性毒性（DLT）的发生频率和程度，确定最大耐受剂量（MTD），推荐西达本胺后续临床研究用药剂量。 次要目的：（1） 评价西达本胺与PC联合用药的药代动力学特征； （2） 初步评价西达本胺片联合PC治疗晚期NSCLC患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

Primary objective: To observe the DLTs of Chidamide combined with Paclitaxel and Carboplatin (PC) in advanced NSCLC patients, and determined the maximum tolerated dose (MTD). Secondary objective: 1. To analyze the pharmacokinetic parameters of Chidamide when combined with PC; 2. To evaluate the preliminary efficacy of Chidamide combined with PC in advanced NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组前30天内参加其它药物临床试验的病人或正在参加其它新药临床研究的患者；
2. 具有临床意义的QTc间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；
3. 有未来生育意愿的男性患者；
4. 接受器官移植者；
5. 有活动性出血或新发血栓性疾病；
6. 有P活动性溃疡、出血等疾病的患者；
7. 活动性感染者；
8. 肝功能异常患者（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值1.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）；
9. 有症状的脑转移患者；
10. 精神障碍者；
11. 研究者判定不适合参加本研究者.

Exclusion criteria：

1. Patients who have participated another clinical trial during the 30 days before enrollment or are in another new drug clinical trial;
2. Patients with history of clinically significant QTc prolongation (>450ms), or ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block (HB), myocardial infarction (MI) onset within one year, congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary artery disease which needs drug treatment;
3. Male patients who have fertility desires;
4. Patients who have undergone organ transplantation;
5. Patients with active bleeding or newly diagnosed thromboembolic disease;
6. Patients with active ulcer or bleeding in gastrointestinal tract;
7. Patients with active infections;
8. Hepatic function: Serum total bilirubin >1.5*normal range; ALT/AST >2.5*normal range or 5*normal range for liver metastasis; Renal function: Serum creatine >1.5*normal range;
9. Patients with symptomatic brain metastases;
10. Patients with mental disorders;
11. Patients considered by investigators not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2012-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全部

样本量：

 18

Group：

Total

Sample size：

干预措施：

紫杉醇每3周一次，每次175mg/m2；卡铂每三周一次，每次AUC=5mg/ml·min；西达本胺每周两次，每次剂量从20mg逐级递增；

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel 175mg/m2 and Carboplatin AUC=5mg/ml·min once every 3 weeks Chidamide TIW escalated from 20mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初步疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

preliminary efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-19 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统