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基因型指导人工心脏瓣膜术后华法林起始应用的随机对照临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002286
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-18 23:28:00
注册时间： Date of Registration：	2012-05-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基因型指导人工心脏瓣膜术后华法林起始应用的随机对照临床研究
Public title：	A Randomized Controlled Trial of Genotype-based Warfarin Initiation in Patients with Mechanical Prosthetic Heart Valve
注册题目简写：
English Acronym：	RCT of GWIPMPHV
研究课题的正式科学名称：	基因型指导人工心脏瓣膜术后华法林起始应用的随机对照临床研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial of Genotype-based Warfarin Initiation in Patients with Mechanical Prosthetic Heart Valve
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	中山大学附属第一医院
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许哲	研究负责人：	张希
Applicant：	Xu Zhe	Study leader：	Zhang Xi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13828453339	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13902279690
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuzhesums@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangxisysu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院心脏外科	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院心脏外科
Applicant address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China	Study leader's address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The first affiliated hospital of Sun Yat Sen University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2012]247	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the ethic committee of the first affiliated hospital of Sun Yat Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Sun Yat Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou City
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路58号
Institution hospital：	The first affiliated hospital of Sun Yat Sen University	Address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The first affiliated hospital of Sun Yat Sen University

研究疾病：

心脏瓣膜病

Target disease：

cardiac valvular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价基因型指导华法林给药模型是否能够降低人工心脏机械瓣置换术后患者抗凝治疗并发症发生率，能否降低死亡率和改善生存质量。

Objectives of Study：

Aim to evaluate whether or not the Genotype-based Warfarin Initiation Model can decrease the incidence of anticoagulation related complication,decrease the mortality rate and improve the quality of life

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

非汉族的少数民族及其它种族；既往有心脏手术史；急诊手术；需同期进行合并心脏手术；年龄小于18岁和大于65岁的患者；静脉药瘾和酗酒史患者；恶性肿瘤患者；慢性肝肾疾病患者；甲状腺疾病患者（甲亢等）；术前两周有服用华法令或VitK的患者；术前有出血病史、有血液系统疾病如血小板减少症等；必须合并使用除了可达龙外已知的明显影响华法林的药物，如西咪替丁、利福平、非甾体类抗炎药等,以及其它影响凝血功能的药物者；女性怀孕者；有华法林使用禁忌如华法林过敏者；感染性心内膜炎患者；重症心脏瓣膜病的患者；病理性肥胖患者；精神心理疾病患者；在过去30天内已经参加其它临床试验者；基础INR值>1.4。

Exclusion criteria：

All the patients with the following criteria should be excluded:other ethics than Han; previously receive any other cardiac surgery; emergent surgery;simutaneously carry out other cardiac surgeries; age younger than 18y or older than 65y; drug abuser and wine abuser; any malignancy;any chronic hepatic or kidney disease; any thyroid disease; the history of warfarin or VitK consumption 2 week before the surgery; any hematological disease or history of bleeding; combination with any drugs that significantly influence warfarin other than Cordarone; pregnancy; any contraindication of warfarin; infectious endocarditis; advanced valvular disease; pathological obesity;psychological disease; any patient having joined in other clinical trial in the previous 30d; basic INR>1.4.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2014-06-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-01 00:00:00 至 To 2014-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	100
Group：	1	Sample size：	100
干预措施：	基因型给药方案	干预措施代码：
Intervention：	Genotype-based Warfarin Initiation	Intervention code：

组别：	2	样本量：	100
Group：	2	Sample size：	100
干预措施：	临床因素给药模型	干预措施代码：
Intervention：	clinical factor-based warfarin initiation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	达到稳态剂量的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	time to steady dosage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次达到治疗窗的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time in Therapeutic Range	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	监测的INR在治疗窗内的时间TTR	指标类型：	次要指标
Outcome：	first time to treatment window	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发生抗凝过度INR≥3.0与抗凝不足INR≤1.5的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	the ratio of INR>=3.0 and INR<=1.5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	INR监测的次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	the monitoring frequency of INR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者的全因死亡率、大出血事件发生率、大栓塞事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the whole-cause mortality large bleeding event and large thrombosis rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

样本200例,区组大小（4例）决定后，使用计算机应用统计软件SAS产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

we use the software of SAS to generate the random number(200cases, block 4)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double-blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-06-21 00:00:00

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