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改变直肠癌术前调强放疗剂量分割模式的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-19 12:08:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改变直肠癌术前调强放疗剂量分割模式的临床研究

Public title：

Clinical study of changing dose fractionation patterns of preoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in locally advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改变直肠癌术前调强放疗剂量分割模式的临床研究

Scientific title：

Clinical study of changing dose fractionation patterns of preoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in locally advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯林春 

研究负责人：

冯林春 

Applicant：

Linchun Feng 

Study leader：

Linchun Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910926073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15910926073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tonifeng@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tonifeng@yahoo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院放疗科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院放疗科

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院

Source(s) of funding：

Chinese PLA General Hospital

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对Ⅱ、Ⅲ期直肠癌患者行改变术前调强放疗剂量分割模式联合卡培他滨同步放化疗的可行性、安全性及病理反应率的临床研究。  

Objectives of Study：

Aim to assess the feasibility, safety, and pathologic response rate of preoperative capecitabine and intensity-modulated radiotherapy (IMRT) with a simultaneous integrated boost in patients with stage II or III rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已发生全身转移患者。（2）入选前已行化疗或既往盆腔做过放疗。（3）有严重合并症，如高血压、冠心病、精神病史或严重过敏史。（4）拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。（5）预计生存期≤6个月。

Exclusion criteria：

(1) Patients with systemic metastases;
(2) Prior pelvic radiotherapy or prior chemotherapy;
(3) Serious comorbidities such as hypertension, coronary heart disease, history of mental illness or severe allergies;
(4) Refused or unable to sign an institutional review board(IRB)approved consent form;
(5) With expected survival of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-02-01 00:00:00至 To 2015-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-02-01 00:00:00 至 To 2013-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

术前调强放疗(IMRT)，剂量分割模式为局部直肠病变及阳性淋巴结给予58.75Gy/25F (2.35Gy/F)，盆腔淋巴引流区给予50Gy/25F (2.0Gy/F)，行卡培他滨同步放化疗（825 mg／m2，2次/天,5天/周×5周）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will received capecitabine (825 mg/m2, bid d1-5 weekly) and SIB-IMRT delivering 58.75 Gy/25F (2.35Gy/fraction) to the gross tumor and regional transforming lymph nodes while simultaneously delivering 50Gy/25F (2.0 Gy/fraction) to the areas at high risk for harboring microscopic disease.

Intervention code：

组别：

（继续）

样本量：

 0

Group：

(to be continued)

Sample size：

干预措施：

同步放化疗结束后休息1周，继续口服1周期诱导希罗达(1250mg/m2，2次/天，连续口服14天)。同步放化疗结束后6-8周(即诱导化疗结束后3-5周)接受直肠癌根治性手术，术后继续行5周期5-FU为主辅助化疗。

干预措施代码：

Intervention：

One cycle of capecitabine (1250 mg/m2, twice daily, d1-14) was given one week after the completion of chemoradiation(CRT), and total mesorectal excision was scheduled 6 to 8 weeks after the completion of CRT. Five cycle of adjuvant chemotherapy based on 5-FU was given after the completion of survery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate (ypCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤TNM分期降低率

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor down-staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期毒性和术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute toxicity and postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保留肛门功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter preserving rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

解放军总医院放疗科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Radiation Oncology,PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

解放军总医院放疗科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Radiation Oncology,PLA General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-02 00:00:00
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