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肿瘤放疗患者心理干预治疗的随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002438
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-05 12:28:21
注册时间： Date of Registration：	2012-08-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	肿瘤放疗患者心理干预治疗的随机对照研究
Public title：	A randomised controlled trial of the brief psychological interventions for cancer patients undergoing radiotheraphy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肿瘤放疗患者心理干预治疗的随机对照研究
Scientific title：	A randomised controlled trial of the brief psychological interventions for cancer patients undergoing radiotheraphy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭真	研究负责人：	蒋伟
Applicant：	Zhen Guo	Study leader：	Wei Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13788578625	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13533703015
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guozhenhappylife@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	weijiang@glmc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西壮族自治区桂林市乐群路15号	研究负责人通讯地址：	广西壮族自治区桂林市乐群路15号
Applicant address：	15 Lenqun Street, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	15 Lenqun Street, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	541001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	541001
申请人所在单位：	桂林医学院附属医院
Applicant's institution：	Guilin Medical College Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NA	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	桂林医学院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics comittee of Guilin medical college affiliated hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Guilin Medical College Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lenqun Street, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	桂林市
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：	Guilin
单位(医院)：	桂林医学院附属医院	具体地址：	广西壮族自治区桂林市乐群路15号
Institution hospital：	Guilin Medical College Affiliated Hospital	Address：	15 Lenqun Street, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西卫生厅和桂林医学院资助科研经费

Source(s) of funding：

research funding coming from Health Bureau of Guangxi Zhuang Autonomous Region and Guilin Medical College

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

了解心理干预治疗在癌症患者放疗过程中的作用。以了解对癌症患者放疗前进行心理健康教育和心理干预治疗是否具有重要意义。

Objectives of Study：

To estimate the function and merit of psychological intervention treatment in the processes of cancer patients received radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）不能明白问卷或交流困难；2）有精神病史；3）无肿瘤远处转移。

Exclusion criteria：

1. had difficulty in understanding the questionnaire or communicating;
2. had a history of psychiatric disorder;
3. had distant metastasis were all excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	70
Group：	intervention group	Sample size：	70
干预措施：	放疗+心理干预	干预措施代码：
Intervention：	psychological intervention plus radiotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	control group	Sample size：	70
干预措施：	放疗	干预措施代码：
Intervention：	radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	桂林市
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Guilin
单位(医院)：	桂林医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guilin Medical College Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	主要指标
Outcome：	anxiety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	主要指标
Outcome：	depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	qaulity of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	76	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郭真用电脑随机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated random allocation sequence by Zhen Guo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	桂林医学院附属医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Guilin Medical College Affiliated Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	桂林医学院附属医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Guilin Medical College Affiliated Hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-08-19 00:00:00

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