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关节机器人进行膝关节置换术的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-05 16:32:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节机器人进行膝关节置换术的临床试验

Public title：

Clinical trial of Joint robots for knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节机器人进行膝关节置换术的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Joint robots for knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王闯建 

研究负责人：

张春霖 

Applicant：

Chuangjian Wang 

Study leader：

Chunlin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13629849949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903835325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangchuang20051983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzclin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设路1号郑州大学第一附属医院骨科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设路1号郑州大学第一附属医院骨科

Applicant address：

1 Jianshe Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics, the First Affiliated Hospital, Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州大学第一附属医院骨科，河南省郑州市建设路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州大学第一附属医院骨科，河南省郑州市建设路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self - raised funds

研究疾病：

膝关节疾病  

Target disease：

knee arthropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比关节机器人和传统膝关节置换术治疗膝关节疾病的疗效  

Objectives of Study：

Comparing the effect of joint robots and traditional knee arthroplasty for knee arthropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有膝关节置换禁忌证；②无法完成各种量表填写者；③不愿意被随机分组。

Exclusion criteria：

1. Accompany With surgical contraindications of knee arthroplasty accordance with the criteria published by Chinese Medical Association;
2. Unable to complete research questionnaires;
3. Rejecting to randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-08-01 00:00:00至 To 2016-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-08-01 00:00:00 至 To 2016-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

传统膝关节置换治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

关节机器人膝关节置换治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Joint robots independently for knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重建力学轴心测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

the reconstructed mechanical axes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨和股骨在冠状面和矢状面上的相关截骨角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone resection angles on the coronal and sagittal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目测类比疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-24 00:00:00
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