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基于BCI的脑运动功能康复训练
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 09:33:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于BCI的脑运动功能康复训练

Public title：

Brain motor function rehabilitation training based on Brain_Computer Interface

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象脑机接口康复训练对于肢体运动功能康复的临床研究

Scientific title：

A clinical study of motor imagery-based brain-computer interface for limb motor function rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明芬 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Li Mingfen 

Study leader：

Jia Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18016209843

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sophielimingfen@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华东师范大学中山北路8舍

研究负责人通讯地址：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Applicant address：

East China Normal University, Zhongshan Road, Shanghai

Study leader's address：

Huashan Hospital of Fudan University Department of Rehabilitation

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2011）临审第（173）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

HuaShan Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12

Institution
hospital：

Hushan Hospital of Fudan University

Address：

12 Urumqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minghang

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University

Address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

中风  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

借助BCI技术实时的监控大脑运动想象时的脑电信号以及此时运动区域神经元的放电活动。通过对提取的脑电数据进行分析，对病人的肢体运动功能定期进行功能评定，并结合BCI系统使用感受问卷等，探索中风病人脑电信号的特征。研究BCI技术作为一种新型的辅助训练模式对于脑卒中患者肢体运动功能康复的作用，探索其在神经康复方向的应用前景。  

Objectives of Study：

With the BCI technology, real-time monitoring the brain signals and neurons discharge activities when motor imagery.Through analyzing the extracted EEG data, regular assessments on stroke patiets'motor function and a questionnaire about using the BCI system, explore the EEG characteristics of stroke patients. Study the role of BCI technology as a novel auxiliary training method on the limb motor function recovery of stroke patients and explore the prospect on the neuro rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）40岁＞年龄＞80岁
（2）诊断不符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
（3）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者
（4）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
（5）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
（6）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
（7）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态
（8）患侧肢体的Brunnstrom分级大于Ⅱ期
（9）1月＞距发病时间＞6月
(10)不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者

Exclusion criteria：

(1) Age> 80 years or Age or <40 years;
(2) The diagnosis does not conform with Various types of cerebrovascular disease diagnostic points passed by the Fourth National Cerebrovascular Diseases Conference in 1995;
(3) Not the first occurrence of cerebral hemorrhage and cerebral infarction or previous occurrence of lacunar infarction with sequelae patients;
(4) Unconsciousness, the MMSE scale assessment prompt dementia, associated with sensory aphasia or mental disorders or other patients in hospital can not cope with the examination and treatment;
(5) Patients with severe primary diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system and so on;
(6) previous have cognitive impairment, mental disorders history, drub abuse;
(7) Have important visceral organ failure or Critical illness patients with cerebral infarction, cancer, other diseases or condition that influence on quality of survival severer than caused by limb dysfunction after stroke;
(8) The affected limb's Brunnstrom classification > period II;
(9) 1 month >disease time> 6 months;
(10) can not complete basic course, compliance may be poor (that is, can not adhere to treatment) and difficult to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-09-04 00:00:00至 To 2012-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-04 00:00:00 至 To 2012-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BCI 组

样本量：

 10

Group：

BCI group

Sample size：

干预措施：

BC 训练

干预措施代码：

Intervention：

BCI training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不进行运动想象BCI康复训练

干预措施代码：

Intervention：

no motor imagery-based BCI rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不进行运动想象BCI康复训练

干预措施代码：

Intervention：

no motor imagery-based BCI rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院台州分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital , Fudan University , Taizhou Branch

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom assement classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplify Fugl-Meyer motor function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏（Barthel）指数评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel index evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Stata 7.0程序生成随机表（seed=2010）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Stata 7.0 program to generate random table (seed = 2010)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-28 00:00:00
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