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1.8 mm, 2.0 mm, 3.0 mm 微小切口白内障超声乳化手术联合人工晶状体植入后角膜形态改变和功能性视觉的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 16:23:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

1.8 mm, 2.0 mm, 3.0 mm 微小切口白内障超声乳化手术联合人工晶状体植入后角膜形态改变和功能性视觉的比较

Public title：

The comparison of corneal shape and functional vision in cataract patiens after 1.8 mm, 2.0 mm and 3.0 mm phacoemulsification with intraocular lens implantation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1.8 mm, 2.0 mm, 3.0 mm 微小切口白内障超声乳化手术联合人工晶状体植入后角膜形态改变和功能性视觉的比较

Scientific title：

The comparison of corneal shape and functional vision in cataract patiens after 1.8 mm, 2.0 mm and 3.0 mm phacoemulsification with intraocular lens implantation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 12-491020-022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚克 

研究负责人：

姚克 

Applicant：

Yao Ke 

Study leader：

Yao Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13906517262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13906517262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlren@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlren@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Applicant address：

Eye Center, 2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, 88 Jiefang Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

Eye Center, 2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, 88 Jiefang Road, 310009 Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310009

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Applicant's institution：

Eye Center, 2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2012）伦审械第（06）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of 2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, China

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

浙江大学

Source(s) of funding：

Zhejiang University

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在获得手术医生关于HOYA iMics1 NY-60人工晶状体在2.0mm微切口白内障超声乳化手术后植入后人工晶状体眼的功能性视觉、角膜形态变化及术后效果评价。  

Objectives of Study：

To investigate the functional vision and corneal shape of the cataract patients after 2 mm microincision phacoemulsification with HOYA iMics1 NY-60 IOL implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

其他眼部病理改变，影响眼部的用药史。发生术中及术后并发症。

Exclusion criteria：

With other eye diseases and medication history which affects the eyes. With intraoperative or postoperative complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2013-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-01 00:00:00 至 To 2012-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3 mm组

样本量：

 50

Group：

Group 3mm

Sample size：

干预措施：

3 mm 小切口手术

干预措施代码：

Intervention：

3 mm small-incision surgery

Intervention code：

组别：

2 mm组

样本量：

 50

Group：

Group 2mm

Sample size：

干预措施：

2 mm 微切口手术

干预措施代码：

Intervention：

2 mm microincision surgery

Intervention code：

组别：

1.8 mm组

样本量：

 50

Group：

Group 1.8mm

Sample size：

干预措施：

1.8 mm微切口手术

干预措施代码：

Intervention：

1.8 mm microincision surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

2nd Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前节OCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior OCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差分析仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮计

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal endothelial cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目主要参与人员进行随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table for grouping by main personnel involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-15 00:00:00
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