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预防性应用亚镇静剂量的右美托咪定对老年危重病人术后睡眠质量的影响：前瞻性、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 16:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性应用亚镇静剂量的右美托咪定对老年危重病人术后睡眠质量的影响：前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effects of preventively subsedative dose of dexmedetomidine on the quality of postoperative sleep of elderly critically patients: prospective random controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性应用亚镇静剂量的右美托咪定对老年危重病人术后睡眠质量的影响：前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effects of preventively subsedative dose of dexmedetomidine on the quality of postoperative sleep of elderly critically patients: prospective random controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴新海 

研究负责人：

王东信 

Applicant：

Wu Xin-hai 

Study leader：

Wang Dong-xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13688802432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910731903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxinhai@tom.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdongxin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号(北京大学第一医院麻醉科)

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号(北京大学第一医院麻醉科)

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijiing, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijiing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012{515}

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the clinical research ethics committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street,Xicheng District, Beijiing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijiing, China

经费或物资来源：

贝朗麻醉科学研究基金

Source(s) of funding：

Braun Anesthesia Science Study Fund

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察预防性亚镇静剂量右美托咪定用于SICU老年重症病人术后辅助镇痛镇静：（1）对睡眠结构和周期的影响；（2）对术后镇痛效果和主观睡眠质量的影响；（3）对术后谵妄发生率的影响；（4）对术后ICU停留时间;(5)非谵妄并发症发生率和30d存活率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dexmedetomidine on critically ill elderly patients: (1) the structure and cycle of postoperative sleep; (2) the analgesia score and subjective sleep quality; (3) the incidence of postoperative delirium; (4) the stay time of postoperative intensive care unit; (5) the occurrence of postoperative complications and 30-day mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①拒绝参加本研究；②术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；③术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；④颅脑损伤或神经外科手术；⑤术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；⑥严重肝功能异常（Child-Pugh C级）；⑦严重肾功能异常（术前接受透析）；⑧ASA分级IV级或预期存活<=24小时患者；⑨其他研究者认为不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate in the study;
2. History of psychiatric disorders,epilipsia,parkinson's disease or myasthenia gravis;
3. Preoperative coma, dementia,communication deficiency;
4. craniocerebral trauma and neurosurgery;
5. Preoperative LVEF<30%, Preoperative sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (HR<50 bpm), or >II degree atrioventricular block;
6. Preoperative severe dysfunction of liver (Child-Pugh class C);
7. Severe renal dysfunction(preoperative renal replacement therapy);
8. Preoperative ASA grade IV or presumptively survive for less than 24h;
9. other unsuitable cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-01 00:00:00至 To 2014-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-11-01 00:00:00 至 To 2014-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定

样本量：

 30

Group：

dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

持续输注0.1μg/kg/h 右美托咪定15h

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion of dexmedetomidine (0.1ug/kg/h for 15 hours)

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

持续输注0.1μg/kg/h生理盐水15h

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion of saline (0.1ug/kg/h for 15 hours)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠结构和周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the structure and ciecle of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

stay time of postoperative ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他并发症和30d的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of postoperative complications and 30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用分层随机化方法产生随机编码，由与本试验无关的统计人员根据此随机数对药物进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who is irrelevant to statistic analysis of this trial use the SAS statistical pack

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-15 00:00:00
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