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胃大腸鏡檢查 : 老人propofol 劑量與體重關係之探討
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-30 19:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃大腸鏡檢查 : 老人propofol 劑量與體重關係之探討

Public title：

The relationship between propofol dosage and body weight in elderly patients during gastrointestinal colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃大腸鏡檢查 : 老人propofol 劑量與體重關係之探討

Scientific title：

The relationship between propofol dosage and body weight in elderly patients during gastrointestinal colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何謂明 

研究负责人：

顏嘉民 

Applicant：

Wai-Meng Ho 

Study leader：

Chia-Ming Yen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 04 36060666--3234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 04 36060666-3235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmho@tzuchi.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hand174@ms30.url.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

42723 台中縣潭子鄉豐興路一段88號

研究负责人通讯地址：

42723 台中縣潭子鄉豐興路一段88號

Applicant address：

No. 88, Sec. 1, Fongsing Rd., Tanzih, Taichung 42723, Taiwan

Study leader's address：

No. 88, Sec. 1, Fongsing Rd., Tanzih, Taichung 42723, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 42723

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 42723

申请人所在单位：

慈濟綜合醫院台中分院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB098-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

慈濟綜合醫院倫理委員會

Name of the ethic committee：

Buddhist Tzu Chi General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

慈濟綜合醫院台中分院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

42723 台中縣潭子鄉豐興路一段88號

Primary sponsor's address：

No. 88, Sec. 1, Fongsing Rd., Tanzih, Taichung 42723, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

醫院經費

Source(s) of funding：

Hospital-supported

研究疾病：

靜脉鎮定麻醉  

Target disease：

Intravenous Sedation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探討65歲以上及以下病人在常規靜脉鎮定麻醉下進行無痛胃大腸內視鏡檢查後，propofol用藥量與體重間之關係，及比較兩組恢復時間、滿意度等是否有差異。  

Objectives of Study：

This prospective observational clinical trial compares the dosage of propofol based on body weight between elderly (>65 years old) and young patients (20-65 years old). Their recoveries are also compared.

药物成份或治疗方案详述：

丙泊酚, 阿芬太尼, 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Propofol, alfentanil 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 丙泊酚，大豆，雞蛋過敏
(2) 美國麻醉學會（ASA）4級或以上的風險
(3) 在12個月內以任何理由 接受鴉片類藥物或等效藥物治療超過2週
(4) 嚴重的精神或神經系統疾病
(5) 缺乏合作或懷孕
(6) 藥物和/或酒精濫用
(7) 目前免疫抑制治療（超過40毫克的糖皮質激素，每天或硫唑嘌呤）
(8) 2週內曾接受化療
(9) 接受放射治療
(10) 曾接受胃，結腸或直腸切除術
(11) 因為胃腸道症狀，缺鐵性貧血，大便潛血陽性測試結果，或任何其他診斷的目的的轉診病人

Exclusion criteria：

(1) Allergy to propofol, soybeans or eggs;
(2) American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 4 or higher;
(3) Permanent therapy with an opioid equivalent drug for any reason within 12 months(duration longer than 2 weeks);
(4) Severe psychiatric or neurologic diseases;
(5) Lack of compliance or pregnancy;
(6) Drug and/or alcohol abuse;
(7) Current immunosuppressive therapy (more than 40mg of a corticoid per day or azathioprine);
(8) Chemotherapy with 2 weeks;
(9) Radiotherapy;
(10) History of gastric, colonic or rectal resection;
(11) Patients referred because of gastrointestinal symptoms, iron-deficiency anemia, positive fecal occult blood test results, or any other diagnostic purpose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-07-01 00:00:00至 To 2010-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-07-01 00:00:00 至 To 2010-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 402

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 慈濟綜合醫院台中分院 

单位级别：

 慈濟綜合醫院台中分院 

Institution
hospital：

Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch

Level of the institution：

Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Propofol 體重用藥量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose of propofol mg/kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人檢查後至能自行步行離開內視鏡室之時間測量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人滿意度調查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' satisfaction score according to a visual

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

併發症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

慈濟綜合醫院台中分院麻醉科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Anesthesiology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

慈濟綜合醫院台中分院麻醉科, 慈濟大學醫學系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Anesthesiology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taichung Branch; Department of Medicine, Tzu Chi University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-19 00:00:00
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