中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002641
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-11-21 10:06:55
注册时间： Date of Registration：	2012-09-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Percutaneous pulmonary arterial denervation for treament of chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension
Public title：	Percutaneous pulmonary arterial denervation for treament of chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension
注册题目简写：
English Acronym：	PADN-3 study
研究课题的正式科学名称：	Percutaneous pulmonary arterial denervation for treament of chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension
Scientific title：	Percutaneous pulmonary arterial denervation for treament of chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Shao-Liang Chen	研究负责人：	Shao-Liang Chen
Applicant：	Shao-Liang Chen	Study leader：	Shao_liang Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13605157029	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13605157029
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	chmengx@126.com
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chmengx@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chmengx@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	68 Changle Road, Nanjing, China	研究负责人通讯地址：	68 Changle Road, Nanjing, China
Applicant address：	68 Changle Road, Nanjing, China	Study leader's address：	68 Changle Road, Nanjing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210006
申请人所在单位：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Hospital
Applicant's institution：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFH-2012124	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Name of the ethic committee：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

68 Changle Road, Nanjing, China

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	China	省(直辖市)：	Jiangsu	市(区县)：	Nanjing
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	Nanjing First Hospital,Nanjing Medical University	具体地址：	Nanjing
Institution hospital：	Nanjing First Hospital,Nanjing Medical University	Address：	Nanjing

经费或物资来源：

NMHB-2012188

Source(s) of funding：

NMHB-2012188

研究疾病：

Chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension

Target disease：

Chronic heart failure with secondary pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

Pulmonary hypertension(PH) predicts the worse outcome in patients with chronic heat failure. Medications have been tested in the setting of PH. Previous studies reported the improved exercise ability without reduction of hemodynamics. Pulmonary arterial denervation has never been studied in these patients subset

Objectives of Study：

Pulmonary hypertension(PH) predicts the worse outcome in patients with chronic heat failure. Medications have been tested in the setting of PH. Previous studies reported the improved exercise ability without reduction of hemodynamics. Pulmonary arterial denervation has never been studied in these patients subset

药物成份或治疗方案详述：

Duretics Digoxin Oxygen Nitrol Sildanefil

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Duretics Digoxin Oxygen Nitrol Sildanefil

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Idiopathic PAH;
2. Interstial Lung disease;
3. Connective tissue disease;
4. Chronic thromboembolic PH;
5. Portal hypertension;
6. non-left side heart failure.

Exclusion criteria：

1. Idiopathic PAH;
2. Interstial Lung disease;
3. Connective tissue disease;
4. Chronic thromboembolic PH;
5. Portal hypertension;
6. non-left side heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-31 00:00:00至 To 2013-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-10-31 00:00:00 至 To 2013-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：		样本量：	20
Group：	Group 1	Sample size：	20
干预措施：		干预措施代码：
Intervention：	PADN	Intervention code：

组别：		样本量：	20
Group：	Group 2	Sample size：	20
干预措施：		干预措施代码：
Intervention：	PADN	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	China	省(直辖市)：	Jiangsu	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	单位级别：	Tertiary Hospital
Institution hospital：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：		指标类型：	主要指标
Outcome：	6-minute walk distance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean PAP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Left/Right ventricular function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Repeat re-hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart transplantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	NT-BNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	ET-1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：		指标类型：	次要指标
Outcome：	AN	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	Blood	组织：	Non
Sample Name：	blood	Tissue：	Non
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Central computer random

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：	No
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-11-02 00:00:00