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模拟正常步态的多通道功能性电刺激改善脑卒中恢复期患者的步行能力的对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-12002667
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-11-22 17:01:09
注册时间： Date of Registration：	2012-11-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	模拟正常步态的多通道功能性电刺激改善脑卒中恢复期患者的步行能力的对照研究
Public title：	FES simulating normal walking pattern for improving the walk ability of the convalescent stroke patients: a controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	模拟正常步态的多通道功能性电刺激改善脑卒中恢复期患者的步行能力的对照研究
Scientific title：	FES simulating normal walking pattern for improving the walk ability of the convalescent stroke patients: a controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	广东省科技厅项目（No. 2007B031502005,2010A040302002）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜文文	研究负责人：	燕铁斌
Applicant：	Wenwen Jiang	Study leader：	Tie Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15915802461	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13556123659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiangwenwen_1987@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr.yan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号
Applicant address：	107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学孙逸仙纪念医院
Applicant's institution：	Sun Yatsen Memorial Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20111012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Sun Yatsen Memorial Hospital Ethical Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-10-11 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yatsen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	具体地址：	广东广州越秀区沿江西路107号
Institution hospital：	Sun Yatsen Memorial Hospital	Address：	107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省科技厅项目（No. 2007B031502005,2010A040302002）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of science and technology project No. 2007B031502005, 2010A040302002

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证模拟正常步态的多通道功能性电刺激能否改善脑卒中恢复期患者的步行能力

Objectives of Study：

To determine whether or not multichannels functional electrical stimulation that simulating normal walking pattern can improve the walking ability of convalescent stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者处于Brunnstrom分期的6期；患者有感觉性失语、严重感觉障碍、认知功能障碍（AMT<7分）；偏瘫下肢皮肤破损、皮肤病或合并有周围神经病变

Exclusion criteria：

Be the sixth stage of Brunnstrome; To be with impressive aphasia/ serious sensory disorders/ cognitive impairment (scoring57 on the Abbreviated Mental Test);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-11 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-12-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	四通道FES组	样本量：	26
Group：	multichannels functional ecelctical stimulation gr	Sample size：	26
干预措施：	在30分钟步行训练中针对偏瘫下肢胫前肌、股四头肌、腓肠肌、腘绳肌的功能性电刺激	干预措施代码：
Intervention：	functional electrical stimualting on the gastrocnemius/ quadriceps femoris/ anterior tibial/ hamstring muscle of pareic in 30min walking train everyday for lasting 3weeks and 5 days a week	Intervention code：

组别：	单通道FES组	样本量：	13
Group：	single-channel functional electrical stimulation g	Sample size：	13
干预措施：	在30分钟步行训练中针对偏瘫下肢胫前肌的功能性电刺激，每天一次，每周5次，共3周	干预措施代码：
Intervention：	functiona electrical timulating on anterioe tiabial of aptetic during 30min walking train everyday for lasting 3weeks and 5 days a week	Intervention code：

组别：	安慰刺激组	样本量：	13
Group：	placebo group	Sample size：	13
干预措施：	每天一次30分钟的步行训练，训练中没有电刺激，每周5次，共3周	干预措施代码：
Intervention：	without functiona electrical timulating during 30min walking train everyday for lasting 3weeks and 5 days a week	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yatsen Memorial Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	步行速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	walking speed	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢Fugl-Meyer	指标类型：	主要指标
Outcome：	FMA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患侧下肢拮抗肌的协同收缩率	指标类型：	主要指标
Outcome：	cocontracion index of paretic antagonisitic muscle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	balance function test of ankle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	39	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用minimize随机分组软件将患者按照四通道FES组：单通道FES组：安慰刺激组=2:1:1随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

grouping patients according to multichannels functonal stimulation group:single-FES group:placebo gr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-11-09 00:00:00

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