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肾功能损害合并高血压患者优化降压方案的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TQR-12002674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-11-24 19:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾功能损害合并高血压患者优化降压方案的研究

Public title：

Research on an optimized anti-hypertensive treatment in patients with renal dysfunction complicated with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾功能损害合并高血压患者优化降压方案的研究

Scientific title：

Research on an optimized anti-hypertensive treatment in patients with renal dysfunction complicated with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 973前期研究专项2011CB512001、国家自然科学基金

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马文 

研究负责人：

袁洪，张浩 

Applicant：

marvin 

Study leader：

Yuan Hong, Zhang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13874813367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731 88618319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mawen910@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhong1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Xiangya affiliated the 3rd hospital Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 12048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya affiliated the 3rd hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Xiangya affiliated the 3rd hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

973前期研究专项（2011CB512001）、国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The 973 pre Research special (2011CB512001), National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压合并肾功能不全  

Target disease：

hypertension complicated with hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

因此本项目拟从遗传学角度出发，分析相关基因型、蛋白修饰和活性与药动学、药效学关系；探讨遗传、生理、病理、药代药效学等因素对一线降压药物疗效的影响，并综合各个因素建立相关降压药的定量药物模型，为建立具有自主知识产权的优化降压方案提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of the study embarks from genetics, then to analyse the relatioship between genotype, protein Modifications, protein activity and pharmacokinetics(PK), pharmacodynamics(PD), and to explore the effect of genetics, physiology, pathology and PK/PD on the therapeutic difference of first classs antihypertensive drugs. furthermore, we combine all related factors to establsh a quantitive model to supply evidence for the establishment of optimized anti-hypertensive scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急性心脑血管事件发作、伴有严重肝脏疾病、严重心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病、不稳定心绞痛、恶性肿瘤、痛风，正在服用避孕药或有可能妊娠的妇女，对研究药物有过敏反应史者，对研究药物明确禁忌者。肾移植、肾动脉狭窄引起的高血压。

Exclusion criteria：

The onset of acute cardiovascular and cerebrovascular events, complicated with severe liver disease, severe cardiomyopathy, rheumatic heart disease, congenital heart disease, unstable angina, malignant tumors, gout, are taking contraceptives or pregnancy women on study drugclear history of allergic reactions to the study drug contraindications. Kidney transplantation, renal artery stenosis caused by hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

氨氯地平联合降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine antihypertensive therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

氨氯地平联合厄贝沙坦

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine + Irbesartan

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 100

Group：

3

Sample size：

干预措施：

氨氯地平联合阿罗洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine + Arotinolol

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 100

Group：

4

Sample size：

干预措施：

氨氯地平

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya affiliated the 3rd hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

People hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood concentrition of amlodipin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学副高级教授设计随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical associate professor designed the randomization project

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-11-14 00:00:00
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