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脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TNRC-12002725
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-18 21:14:35
注册时间： Date of Registration：	2012-11-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究
Public title：	A controlled trail on the efficacy and safety of umbilical cord blood cytokine-induced killer (CIK) cells infusion treatment in primary lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究
Scientific title：	A controlled trail on the efficacy and safety of umbilical cord blood cytokine-induced killer (CIK) cells infusion treatment in primary lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘波	研究负责人：	王伟
Applicant：	Bo Liu	Study leader：	Wei Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18909696241	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18909696273
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18909696241@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18909696273@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国安徽合肥市长江西路424号	研究负责人通讯地址：	中国安徽合肥市长江西路424号
Applicant address：	424 West Changjiang Rd, Hei'fei, Anhui, China	Study leader's address：	424 West Changjiang Rd, Hei'fei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	230031	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	230031
申请人所在单位：	中国人民解放军第105医院呼吸科
Applicant's institution：	Department of Respiratory Medicine, 105st Hospital of PLA
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012A05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第105医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of the 105st Hospital of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第105医院

Primary sponsor：

The 105st Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

Primary sponsor's address：

424 West Changjiang Rd, Hei'fei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	HeFei
单位(医院)：	中国人民解放军第105医院	具体地址：	中国安徽合肥市长江西路424号
Institution hospital：	The 105st Hospital of PLA	Address：	424 West Changjiang Rd, Hei'fei, Anhui, China

经费或物资来源：

中国人民解放军第105医院学科支持

Source(s) of funding：

Discipline supporting program funding from the 105st Hospital of PLA

研究疾病：

确诊原发性支气管肺癌（包括小细胞肺癌，肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌）

Target disease：

Diagnosed with primary lung cancer (including small cell lung cancer, lung adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and large cell carcinoma)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

考察脐血CIK细胞输注治疗中晚期原发性支气管肺癌的疗效和安全性，为原发性支气管肺癌的治疗寻找一种更为安全有效的疗法

Objectives of Study：

Study of umbilical cord blood CIK cell infusion treatment of advanced primary lung cancer of the efficacy and safety for the treatment of primary lung cancer to find a safer and more effective therapy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA） II级，有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者； 2) 全身状况差、恶病质；或合并其他有致命危险的疾病； 3) 肝功能实验室检查ALT、AST高于正常值上限2.0倍以上；或肾功能TBIL、Bun超过正常上限值1.0倍以上，或Cr超过正常上限； 4) 活动性感染； 5) 患者为妊娠或哺乳期妇女； 6) 现正接受其他抗癌治疗的（如化疗、放疗、免疫抑制剂和化疗栓塞及靶向制剂）； 7) 现在、近期（前1天－4周内）或将加入另一试验药物的临床研究的； 8) 研究者认为不能入选的其他情况：如有将影响入组病例参加或完成临床研究（例如精神疾患、药物滥用、HIV感染者等），

Exclusion criteria：

1) history of cardiovascular disease: congestive heart failure> New York Heart Association (NYHA) II level, patients with unstable angina (angina symptoms occur at rest) or new onset of angina (the last 3 months of onset) or recent myocardial infarction within 6 months of patients;
2) poor body condition, cachexia;Or in combination with other fatal diseases;
3) laboratory tests of liver function ALT, AST 2.0 times higher than the upper limit of normal; Or renal TBIL, Bun more than 1.0 times the upper limit of normal, or Cr above the normal upper limit;
4) active infection;
5) patients pregnant or lactating women;
6) is now open for other anti-cancer therapy (eg chemotherapy, radiotherapy, chemotherapy, embolization and immunosuppressive agents and targeted agents);
7) Now, the recent (-4 weeks, 1 day before) or will join another clinical drug trial research;
8) The researchers believe that other circumstances can not be selected: If the impact into the group of patients to participate in or completion of clinical studies (such as mental illness, substance abuse, HIV infection, etc.), or affect the results of the analysis of clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-04-01 00:00:00至 To 2013-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-01 00:00:00 至 To 2013-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	120
Group：	A	Sample size：	120
干预措施：	脐血CIK细胞输注+最佳支持治疗	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of umbilical cord blood CIK cells to bes	Intervention code：

组别：	B	样本量：	120
Group：	B	Sample size：	120
干预措施：	最佳支持治疗	干预措施代码：
Intervention：	best supportive care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第105医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 105st Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	AnHui	City：	HeFei
单位(医院)：	中国人民解放军第105医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 105st Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	近期疗效评估：疾病控制率DCR（CR＋PR+SD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	short-term effect: disease control rate of DCR (CR + PR SD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	远期疗效：疾病无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Long-term effect: Progression-Free Srvival (PFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫学指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immune indeces	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	脐带血
Sample Name：	blood	Tissue：	umbilical cord blood
人体标本去向	使用后销毁	说明	存于中国人民解放军第105医院实验室2年
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	store in the lab of the105st Hospital of PLA for 2 years

标本中文名：	血液	组织：	脐带血
Sample Name：	blood	Tissue：	umbilical cord blood
人体标本去向	使用后销毁	说明	存于中国人民解放军第105医院实验室2年
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	store in the lab of the105st Hospital of PLA for 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized，continuous enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-11-28 00:00:00

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