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替米沙坦降压疗效遗传药理学研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OCH-12002818
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-26 21:41:37
注册时间： Date of Registration：	2012-12-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	替米沙坦降压疗效遗传药理学研究
Public title：	Pharmacogenetics study of telmisartan in hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	替米沙坦降压疗效遗传药理学研究
Scientific title：	Pharmacogenetics study of telmisartan in hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周继朋	研究负责人：	陈小平
Applicant：	Ji-Peng Zhou	Study leader：	Xiao-Ping Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15874098478	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13875803018
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoujipengf0506@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenxp74@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路110号中南大学药学院药理学系	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路110号中南大学药学院药理学系
Applicant address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学药学院
Applicant's institution：	School of Pharmacentical Sciences, Central South University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2006-09(5)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学药学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of School of Pharmaceutical Sciences, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2006-09-04 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学药学院

Primary sponsor：

School of Pharmacentical Sciences, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学药学院	具体地址：	湖南省长沙市桐梓坡路172号
Institution hospital：	School of Pharmacentical Sciences, Central South University	Address：	172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.从健康受试者及高血压患者两大人群出发，研究三种转运蛋白的基因多态性是否影响替米沙坦在人体内的药代动力学特征及降压疗效。 2.从药物作用受体后信号通路蛋白出发，研究DDAH1和SIRT1的遗传多态性对替米沙坦降压疗效的影响，从而寻找影响替米沙坦降压疗效的SNP，为临床合理应用替米沙坦进行降压治疗提供指导。

Objectives of Study：

1. In our researches, we investigated genetic polymorphisms of three drug transporters on the effect of telmisartan pharmacokinetics in healthy volunteers and the steady-state concentration or treatment in hypertensive patients; 2. In this part of our researches, we focus on whether the DDAH1 and SIRT1 genetic polymorphisms may affect the antihypertensive efficacy of telmisartan, in order to find the SNPs which can impact the response of telmisartan, and provide guidance for the clinical application of telmisartan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性高血压；2.其他心脑血管疾病

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension;
2. other cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-09-04 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-09-04 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	200
Group：	Two groups	Sample size：	200
干预措施：	替米沙坦	干预措施代码：
Intervention：	telmisartan	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学药学院	单位级别：	湖南省重点实验室
Institution hospital：	School of Pharmacentical Sciences, Central South University	Level of the institution：	Hunan Key laboratory

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	plasma concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2012-12-20 00:00:00

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