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精确麻醉管理与传统麻醉技术对患者术后疼痛水平和认知功能的影响——单中心、大样本、双盲、随机对照性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-27 20:07:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精确麻醉管理与传统麻醉技术对患者术后疼痛水平和认知功能的影响——单中心、大样本、双盲、随机对照性研究

Public title：

Comparison of the effects of accurate anesthesia management and the traditional anesthetic technique on postoperative pain levels and cognitive function: a single-center, large sample, double-blind, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精确麻醉对患者术后疼痛水平和认知功能的影响

Scientific title：

The effects of accurate anesthesia on postoperative pain levels and cognitive function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010年安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A011)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程新琦 

研究负责人：

顾尔伟 

Applicant：

Xinqi Cheng 

Study leader：

Erwei Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13965015671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966663478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ch_xq1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ay_guew_mz@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

2010年安徽省卫生厅医学科研重点项目( 项目编号：2010A011)

Source(s) of funding：

2010 Anhui Provincial Health Department medical research key project (Project Number: 2010A011)

研究疾病：

心脏病、胃肠道肿瘤、肝肾占位  

Target disease：

Heart disease, gastrointestinal cancer, liver and kidney placeholder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较精确麻醉管理与传统麻醉技术对术后患者疼痛水平和认知功能的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of accurate anesthesia management and the traditional anesthetic technique on postoperative pain levels and cognitive function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往有心绞痛或充血性心力衰竭、心肌梗死、冠状动脉血管重建术、冠状动脉搭桥、中风或一过性缺血发作、不能控制的高血压或糖尿病、肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病等疾病的患者。
2）复合麻醉患者
3）术后非静脉PCA镇痛患者
4）不能合作的患者，或不能理解和执行认知评分的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of angina or congestive heart failure, myocardial infarction, coronary revascularization, coronary artery bypass, stroke or transient ischemic attack, uncontrolled hypertension or diabetes, liver disease, kidney disease, bleeding disordersother disorders;
2) composite anesthetized patients;
3) patients without postoperative intravenous PCA analgesia;
4) patients unable to cooperate, or can not understand and perform cognitive scores patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-12-25 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

 500

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

传统麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Traditional anesthesia

Intervention code：

组别：

A 组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

精确麻醉

干预措施代码：

Intervention：

accurate anesthesia management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吗啡需求量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative morphine requirements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein S100

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

NA

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机抽取号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number arised by Computer randomly selecting

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-21 00:00:00
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